LATETAVI_Évaluation et validation d’un algorithme de prédiction des troubles conductifs différés après TAVR : étude observationnelle multicentrique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif principal : Évaluer l’efficacité et la sécurité d’un algorithme de prédiction des troubles conductifs différés après TAVI chez des patients sortis sans pacemaker avec un suivi à 1 et 3 mois.
Cette étude se fera au sein de 2 centres gérant de la même façon les troubles conductifs post TAVI.
Évaluer l’incidence et la gravité des troubles conductifs graves après la sortie de l’hôpital (différés) et leur moment de survenue
Décrire l’évolution des troubles conductifs n’ayant pas fait l’objet d’une pose de pacemaker.
Évaluer les indications sélective de pacemaker (non basé sur des troubles conductifs syncopaux)
Décrire l’ensemble des évènements cliniques cardiaques et non cardiaques à 1 mois et 3 mois .
Analyse des facteurs ayant une influence sur les troubles conductifs graves et tardifs autant chez les patients avec indication de PMK en post procédure que chez les patients sans indication de PMK précoce
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Analyse de la mortalité a 1 mois et a 6 mois
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD