N° 31854195

LATETAVI_Évaluation et validation d’un algorithme de prédiction des troubles conductifs différés après TAVR : étude observationnelle multicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Objectif principal : Évaluer l’efficacité et la sécurité d’un algorithme de prédiction des troubles conductifs différés après TAVI chez des patients sortis sans pacemaker avec un suivi à 1 et 3 mois.
Cette étude se fera au sein de 2 centres gérant de la même façon les troubles conductifs post TAVI.

Évaluer l’incidence et la gravité des troubles conductifs graves après la sortie de l’hôpital (différés) et leur moment de survenue
Décrire l’évolution des troubles conductifs n’ayant pas fait l’objet d’une pose de pacemaker.
Évaluer les indications sélective de pacemaker (non basé sur des troubles conductifs syncopaux)
Décrire l’ensemble des évènements cliniques cardiaques et non cardiaques à 1 mois et 3 mois .
Analyse des facteurs ayant une influence sur les troubles conductifs graves et tardifs autant chez les patients avec indication de PMK en post procédure que chez les patients sans indication de PMK précoce

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyse de la mortalité a 1 mois et a 6 mois

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/09/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
09/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr