N° 21292337
La télésurveillance glycémique du diabète gestationnel via l’application MyDiabby vs le suivi classique par le carnet patient.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Endocrinologie et métabolisme
Gynécologie obstétrique
Bénéfices attendus
Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) nécessitent un suivi régulier et une prise en charge globale pour normaliser la glycémie maternelle et améliorer les résultats de la grossesse. Avec les progrès réalisés dans le domaine numérique, la télémédecine gagne en popularité par rapport aux approches traditionnelles des soins de santé dans différents domaines médicaux. A l’Hôpital NOVO – Site Pontoise, la prévalence du DG est de 20%. Depuis le début de l’année 2020, les patientes atteintes de DG bénéficient d’une première consultation en diabétologie et sont exclusivement télésuivies (MyDiabby health care) par la surveillance glycémique jusqu’à la fin de leur grossesse. Objectif : L’intérêt de cette base de données est de montrer la non-infériorité de la survenue des complications maternelles, fœtales, et néonatales pour les patientes ayant eu un DG et ayant bénéficié d’une télésurveillance par l’application MyDiabby comparativement aux patientes ayant bénéficié d’un suivi classique par les carnets glycémiques en format papier. Méthode : Etude rétrospective monocentrique. Population : 652 patientes soit 326 par groupe Groupe contrôle : Patientes ayant bénéficié d’un suivi classique par les carnets glycémiques en format papier Groupe traité : Patientes ayant bénéficié d’une télésurveillance par l’application MyDiabbyDonnées utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etude rétrospective : besoin du mois et de l'année pour l'identification du patient et de la date du soin étudié pour connaître les modalités de la prise en charge du diabète gestationnel.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
AUBERT Alexandre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
03/12/2024
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Rédaction d’une note d’information, précisant les droits du patient ainsi que les coordonnées du DPO, qui est remise à chaque patient. Ces derniers peuvent demander des informations complémentaires au médecin coordonnateur de l’étude et ont un délai de 30 jours pour faire part de leur refus d’utilisation de leurs données.
Délégué à la protection des données
DPO Hôpital NOVO