N° 34501966

KAPPA DMT – Index kappa au diagnostic de sclérose en plaques et échec d’un traitement de première ligne

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

La sclérose en plaques (SEP) est une affection neurologique inflammatoire pourvoyeuse de handicap chez les jeunes adultes. Aujourd’hui, il existe 2 types de traitement : les immuno-régulateurs, d’efficacité modérée mais à risque réduit d’effets secondaires et les immuno-suppresseurs, de très haute efficacité mais entachés d’un risque infectieux supérieur. A ce jour, il n’existe pas de biomarqueur qui permette d’identifier dès le diagnostic de SEP les patients à risque évolutif sous traitement d’efficacité modéré.
L’index kappa est un biomarqueur inflammatoire obtenu par analyse du liquide céphalo-rachidien lors des investigations initiales. Il est suffisamment sensible et spécifique pour avoir été intégré aux nouveaux critères diagnostiques de la SEP. Des travaux récents montrent que la valeur de l’index kappa à baseline corrèle avec l’activité inflammatoire clinique et radiologique durant les premières années d’évolution de la maladie. Nous émettons donc l’hypothèse qu’un patient atteint de SEP avec un index kappa élevé au diagnostic, justifie d’une prise en charge thérapeutique plus intensive.
L’objectif de cette étude rétrospective est d’évaluer si la valeur de l’index kappa à baseline prédit l’échec d’un traitement d’efficacité modérée.
En cas de résultat positif, ce projet permettrait d’identifier pour la première fois un biomarqueur qui permettrait de personnaliser le traitement des patients atteints de SEP.
L’objectif est de publier les résultats de ce travail dans une revue à comité de lecture de rang A dans la thématique de la neurologie ou neuro-immunologie.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le mois et l’année de naissance permettent de calculer l’âge au diagnostic et de prendre en compte son influence dans les analyses de l’échec thérapeutique. Le jour de naissance n’est pas recueilli, conformément au principe de minimisation.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06100 Nice Cedex 1 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BOURRET Rodolphe

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06100 Nice Cedex 1 France

Calendrier du projet

Date de début : 15/09/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 4
Etape 1 : Dépôt du projet
08/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits d’accès, de rectification, de limitation et d’effacement, dans les conditions prévues par le RGPD, auprès du DPO du CHU de Nice : dpo@chu-nice.fr. Les demandes sont examinées individuellement et une réponse est apportée dans un délai d’un mois, prolongeable dans les conditions réglementaires. Le droit à l’effacement peut être limité conformément à l’article 17.3.d lorsque son exercice risque de rendre impossible ou de compromettre gravement les objectifs de la recherche. Le droit à la portabilité ne s’applique pas, le traitement étant fondé sur une mission d’intérêt public. Les patients sont également informés de leur droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans conséquence sur leur prise en charge, et de leur droit de réclamation auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06100 Nice Cedex 1 France

dpo@chu-nice.fr