JuViRa
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique :
Les pathologies liées à la déformation de la colonne vertébrale font partie des pathologies les plus invalidantes. Les chirurgies visant à corriger ces déformations font également partie de chirurgies nécessitant fréquemment des révisions.
Le projet JuViRa a pour finalité le développement d'une solution logicielle visant à aider les chirurgiens de la colonne à appréhender l'effet des chirurgies qu'ils effectuent sur le comportement biomécanique de la colonne vertébrale.
Ce logiciel permettant de modéliser l'effet de la chirurgie sur la colonne permettrait de maximiser les effets bénéfiques de cette chirurgie pour le patient et de minimiser le besoin ou la fréquence de révision de ces chirurgies.
Objectifs poursuivis :
L'étude a pour but de :
- vérifier et valider les algorithmes de Deep Learning entrainés sur des données publiques ou en possession de la société MDsim.
- valider le modèle de prédiction/classification
Méthode :
La mise en place d'une chaîne de modélisation du comportement biomécanique de la colonne vertébrale commence par l'acquisition d'images médicales telles que venant de CT-scan, IRM et EOS et leur segmentation et annotation afin de reconstruire des modèles tridimensionnels servant de jumeaux numériques.
Les algorithmes ont besoin de données diverses et variées afin de pouvoir être entraînés et ensuite vérifiés et validés. Les données nécessaires doivent être variées afin de permettre à ces algorithmes de pouvoir segmenter automatiquement aussi bien des colonnes pour lesquelles les pathologies de déformation sont limitées que des colonnes fortement déformées voire déjà opérées. De manière similaire les données doivent être diverses en termes de champ de vue, résolution, ou encore tout autre caractéristique du système d'imagerie pouvant influencer l'image résultante.
Les critères utilisés pour déterminer la précision de la segmentation seront, par exemple (voir une section ultérieure pour plus d’information):
- Des critères mesurant la concordance entre les volumes segmentés et les volumes segmentés correspondants dans l’ensemble de données constituant la réalité de terrain (i.e., ground truth). Par exemple un indicateur de type « Dice score » mesurant le pourcentage de superposition volumique entre le corps segmenté automatiquement et le corps segmenté de référence.
- Des indicateurs discrets mesurant l'exactitude de l'annotation automatique par rapport à l'annotation de référence.
Les critères utilisés pour déterminer la validité de la prédiction faite au chirurgien seront basés sur des critères statistiques de succès (besoin ou non de révision de la chirurgie) et de nature du problème observé (rupture de visses, rupture de vertèbre, rupture de barre, …).
Population
Les critères d’inclusion sont :
- Patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale,
- Patients subissant une reprise chirurgicale pour un syndrome d'échec de la chirurgie du dos
(FBSS),
- Patients subissant une correction du réalignement de la colonne vertébrale (scoliose idiopathique
et scoliose de l'adulte),
- Patients suivis et traités de manière conservatrice après l'échec d'une précédente opération du
dos,
- Le patient est âgé de plus de 18 ans au moment de l'opération.
Les critères de non inclusion sont :
- le non accord par le patient de donner accès à ses données,
- les patients pour lesquels il n’y a pas d’imagerie médicale de type EOS et CT scan de la colonne ou
d’un de ses segments.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La note d'information remise aux patients sélectionnés comporte ce paragraphe :
=> Vos droits concernant vos données
En vertu de l’article 14.2 du Règlement nᵒ 2016/679, dit Règlement général sur la
protection des données entré en vigueur le 27 avril 2016 et entré en application en droit
interne le 23 mai 2018, vous avez la possibilité d’exercer auprès de la fondation HOPALE, responsable de ce traitement, les droits suivants :
• Droit d’accès à vos données personnelles faisant l’objet du présent traitement (article
15 du RGPD) : vous êtes en droit de demander au responsable de traitement quelles
données personnelles font l’objet de ce traitement, ainsi qu’une copie de l’ensemble de
vos données personnelles en sa possession ;
• Droit de rectification de vos données personnelles (article 16 du RGPD) : vous êtes en
droit de demander que vos données soient rectifiées ou complétées ;
• Droit à l’effacement desdites données personnelles, dit « droit à l’oubli » (article 17
du RGPD) : vous êtes en droit de demander que vos données soient effacées ;
• Droit à la limitation de ce traitement (article 18 du RGPD) : vous êtes en droit de
demander de limiter le traitement de vos données dans certains cas prévus par la loi.
Ainsi, le responsable de traitement ne pourra que stocker vos données et non plus les
traiter ;
• Droit d’opposition au traitement (article 21 du RGPD) : vous êtes en droit de vous
opposer à un traitement de données vous concernant ; (formulaire de recueil d'opposition joint).
• Droit à la portabilité des données personnelles objet dudit traitement (article 20 du
RGPD) : vous êtes en droit de demander à ce que vos données soient récupérées et
transférées dans leur intégralité à un autre responsable de traitement.
Vos droits concernant vos données s’exercent auprès du chirurgien en charge de cette étude, le Pr Richard ASSAKER : joignable via son secrétariat au numéro suivant 03 21 89 41 08.
Vous pouvez en discuter avec lui. Vous pouvez également contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du responsable de traitement :
donnees.personnelles@fondation-hopale.org
Si vous pensez que vos données personnelles sont utilisées en violation de la réglementation applicable relative à la protection des données, vous avez le droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en suivant ce lien : https://www.cnil.fr/fr/webform/adresser-une-plainte.
Délégué à la protection des données
45 Rue du Docteur Calot 62600 Berck 62600 Berck-sur-mer France
donnees.personnelles@fondation-hopale.org