INVENTS-3CU : trois cas d’usage utilisant des données de la BNDMR et du SNDS pour évaluer de nouvelles méthodes afin de faciliter le développement de traitements innovants pour les maladies rares
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les méthodes qui seront évaluées au cours de notre étude permettront la mise en place de nouveaux modèles d'essais cliniques et de nouvelles approches d'analyses de données de vie réelle (incluant les données de soins) soutenant le développement de traitements pour la prise en charge des maladies rares. Ces techniques permettront aux études incluant des petits effectifs d'atteindre des niveaux de preuves élevés, équivalents à ceux des études randomisées de grande envergure. L'Agence européenne des médicaments et les régulateurs nationaux européens disposeront ainsi d'un cadre général et d'outils permettant une prise de décision plus éclairée. Les patients souffrant de maladies rares (et ceux appartenant à d’autres groupes ayant un effectif limité) bénéficieront d'un accès accru et plus rapide à des traitements efficaces et sûrs.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données sur le bénéficiaire (sexe, mois et année de naissance, rang de naissance, lieu de résidence, date de décès, régime, , assurance maladie complémentaire (CMUC ou ACS ou C2C ou AME), indice de privation)
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Données sur les professionnels de santé (spécialité, mode d'exercice, sexe, âge)
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Données sur les conditions médicales, y compris les affections de longue durée et les diagnostics de séjours hospitaliers
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Données sur les dépenses et le remboursement des services dans les établissements de soins de proximité et de santé (consommation de soins hospitaliers ou urbains (en jour), ordonnances (en jour), dispositifs médicaux, montants et indemnités, etc.)
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Données sur les causes médicales de décès
L’appariement entre la BNDMR et le SNDS se fera en premier lieu de façon directe grâce au NIR, puis de façon indirecte selon une méthode ‘pas à pas’ à partir des variables suivantes :
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Dates et lieux de prise en charge (consultation et/ou hospitalisation) dans le réseau expert (code FINESS établissement)
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Date de naissance (mois/année)
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Lieu de résidence (commune/département)
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Sexe
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Diagnostic si nécessaire en utilisant une correspondance floue entre les codes CIM-10 ou CCAM ou les codes médicaments (ATC) et les codes ORPHA.
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
entrepôt de données de santé BNDMR
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Toutes ces variables sont nécessaires pour le chainage indirect.
La commune de résidence sera utilisé pour l'appariement indirect seulement.
les dates de soins, mois et année de naissance et date de décès sont nécessaires pour les analyses statistiques afin de créer des groupes homogènes de populations et de répondre aux objectifs.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Pour les données de la BNDMR : la personne concernée par les traitements pourra exercer ses droits en adressant sa demande accompagnée d’un justificatif d’identité (CNI, passeport, permis de conduire ou titre de séjour) soit à l’adresse électronique dédiée mesdroits.bndmr@aphp.fr soit via le formulaire dédié sur le site internet de la BNDMR. Les demandes seront traitées dans un délai d’un mois. Les données relatives à ces demandes (identité du demandeur, type de pièce justificative, date de réponse, copie de la réponse) seront conservées cinq ans sauf les pièces justificatives qui ne seront conservées qu’un an.
- Pour les données du SNDS : une demande doit être réalisée auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée, conformément à l’article 111 du décret d’application de la loi Informatique et Libertés. Cette procédure est détaillée sur le site https://www.snds.gouv.fr/SNDS/Protection-de-la-donnee