INTIMACY - « Dysfonction sexuelle et diabète de type 1 »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le diabète est une cause établie de dysfonction sexuelle. Chez l’homme, les troubles de la fonction érectile sont bien décrits dans le diabète de type 2 ou de type 1. La durée du diabète, le niveau et l’ancienneté du déséquilibre glycémique, les complications vasculaires et neurologiques ont été mises en cause. Les comorbidités, en particulier le surpoids, le tabac, l’hypertension artérielle, l’âge, et les thérapeutiques associées sont également autant de facteurs altérant l’endothélium vasculaire et la production d’oxyde nitrique.
Les dysfonctions sexuelles chez la femme vivant avec un diabète de type 1 (DT1) sont moins étudiées (peu d’études, de faibles effectifs), moins bien connues. Les tabous sociétaux interfèrent probablement. Pourtant, les résultats préliminaires semblent montrer une prévalence élevée de dysfonction sexuelle. Les facteurs hormonaux (ménopause, sa substitution hormonale) doivent être pris en compte.
Chez la femme et chez l’homme, la dimension psychologique reste essentielle. La présence d’une dépression, d’une altération de l’estime de soi influencent la vie sexuelle. Les déterminants des troubles sexuels semblent être différents chez l’homme et la femme avec un impact différent des complications cardiovasculaires et comorbidités. Ce travail permettrait de mieux préciser la prévalence de la dysfonction sexuelle et ses déterminants.
Objectif principal :
Prévalence et déterminants de la satisfaction sexuelle chez la femme et l’homme DT1.
Critère de jugement/d’évaluation principal :
Satisfaction : Insatisfait (1-3) à satisfait (4-5)
“Autoquestionnaire sexualité IFSI” proposé (e-PRO) à 4 mois de l’inclusion SFDT1 : chez la femme, Domaine 5, chez l’homme domaine 6
Objectifs secondaires :
• Autres domaines de la dysfonction sexuelle :
Chez les femmes : [fsfi1] désir sexuel, [fsfi2] excitation sexuelle, [fsfi3] lubrification vaginale, [fsfi4] orgasme, [fsfi6] douleur à la penetration
Chez les hommes : [iief2] pas de stimulation sexuelle, [iief3] - pas essayé d’avoir des rapports sexuels, [iief1] - confiance en l’érection, [iief2] - Si stimulation sexuelle : rigidité pour permettre la pénétration,[iief3] - Si essai de rapports sexuels : persistance de l’érection
Question complémentaire : Si essai de rapports sexuels : difficulté persistance érection (cf iief4) , Si essai de rapports sexuels : satisfaction (iief5)
• Déterminants de la satisfaction sexuelle
• Comparaison des patients ayant répondu ou pas au questionnaire FSFI
Critères de jugement/d’évaluation secondaires :
Comparaison de la satisfaction :
- Hommes et femmes
- Femmes, ménopausées vs. non ménopausées (question posée à la visite d’inclusion)
Déterminants de la satisfaction :
- Données CRF, données sociales (dont maritales) et démographiques, HbA1c, données AGP à la visite d’inclusion 4 mois plus tôt
- Complications aigues du diabète : hypo sévère et acidocétose dans les 12 mois
- Complications chroniques du diabète
- Données Auto-questionnaires F2F : CLARKE et GOLD (hypo), social education
- Données de questionnaires en ligne (ePRO) : PAID : Fardeau diabète et HADS : anxiété dépression, Estime de soi
Recherche réutilisant des données déjà collectées dans le cadre de la cohorte SFDT1
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Calcul de l'âge = description de la population
Date de soins : date de diagnostic du diabète de type 1 = description de la population
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients inclus dans SFDT1 ont signé un consentement autorisant l’utilisation de leurs données dans d’autres projets, dès lors que ceux-ci respectent les objectifs de la cohorte. C’est bien le cas pour l’étude portée par le Dr Sola et le Pr Cosson.
Par ailleurs, dès signature du contrat entre l'APHP et le responsable de la cohorte, un mail sera adressé à l’ensemble de la base SFDT1 afin d’annoncer les études allant être lancées et portant sur leurs données. Chaque patient disposera alors de la possibilité de s’y opposer via l'adresse DPO SFDT1 dédiée.
La cohorte SFDT1 met également à disposition un portail de transparence, répertoriant et expliquant toutes les études ainsi que les droits des patients : https://sfdt1.fr/etudes.
Après un délai de deux semaines, La cohorte SFDT1 procédera à l’export et à la préparation du dataset, qui sera transmis de manière sécurisée aux équipes.