N° 32481744

INTIMACY - « Dysfonction sexuelle et diabète de type 1 »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Endocrinologie et métabolisme

Bénéfices attendus

Le diabète est une cause établie de dysfonction sexuelle. Chez l’homme, les troubles de la fonction érectile sont bien décrits dans le diabète de type 2 ou de type 1. La durée du diabète, le niveau et l’ancienneté du déséquilibre glycémique, les complications vasculaires et neurologiques ont été mises en cause. Les comorbidités, en particulier le surpoids, le tabac, l’hypertension artérielle, l’âge, et les thérapeutiques associées sont également autant de facteurs altérant l’endothélium vasculaire et la production d’oxyde nitrique.
Les dysfonctions sexuelles chez la femme vivant avec un diabète de type 1 (DT1) sont moins étudiées (peu d’études, de faibles effectifs), moins bien connues. Les tabous sociétaux interfèrent probablement. Pourtant, les résultats préliminaires semblent montrer une prévalence élevée de dysfonction sexuelle. Les facteurs hormonaux (ménopause, sa substitution hormonale) doivent être pris en compte.
Chez la femme et chez l’homme, la dimension psychologique reste essentielle. La présence d’une dépression, d’une altération de l’estime de soi influencent la vie sexuelle. Les déterminants des troubles sexuels semblent être différents chez l’homme et la femme avec un impact différent des complications cardiovasculaires et comorbidités. Ce travail permettrait de mieux préciser la prévalence de la dysfonction sexuelle et ses déterminants.

Objectif principal :
Prévalence et déterminants de la satisfaction sexuelle chez la femme et l’homme DT1.

Critère de jugement/d’évaluation principal :
Satisfaction : Insatisfait (1-3) à satisfait (4-5)
“Autoquestionnaire sexualité IFSI” proposé (e-PRO) à 4 mois de l’inclusion SFDT1 : chez la femme, Domaine 5, chez l’homme domaine 6

Objectifs secondaires :
• Autres domaines de la dysfonction sexuelle :
Chez les femmes : [fsfi1] désir sexuel, [fsfi2] excitation sexuelle, [fsfi3] lubrification vaginale, [fsfi4] orgasme, [fsfi6] douleur à la penetration
Chez les hommes : [iief2] pas de stimulation sexuelle, [iief3] - pas essayé d’avoir des rapports sexuels, [iief1] - confiance en l’érection, [iief2] - Si stimulation sexuelle : rigidité pour permettre la pénétration,[iief3] - Si essai de rapports sexuels : persistance de l’érection
Question complémentaire : Si essai de rapports sexuels : difficulté persistance érection (cf iief4) , Si essai de rapports sexuels : satisfaction (iief5)
• Déterminants de la satisfaction sexuelle
• Comparaison des patients ayant répondu ou pas au questionnaire FSFI

Critères de jugement/d’évaluation secondaires :
Comparaison de la satisfaction :
- Hommes et femmes
- Femmes, ménopausées vs. non ménopausées (question posée à la visite d’inclusion)
Déterminants de la satisfaction :
- Données CRF, données sociales (dont maritales) et démographiques, HbA1c, données AGP à la visite d’inclusion 4 mois plus tôt
- Complications aigues du diabète : hypo sévère et acidocétose dans les 12 mois
- Complications chroniques du diabète
- Données Auto-questionnaires F2F : CLARKE et GOLD (hypo), social education
- Données de questionnaires en ligne (ePRO) : PAID : Fardeau diabète et HADS : anxiété dépression, Estime de soi

Recherche réutilisant des données déjà collectées dans le cadre de la cohorte SFDT1

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Année et mois de naissance : Calcul de l'âge = description de la population
Date de soins : date de diagnostic du diabète de type 1 = description de la population

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS / DRCI

Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Milan LAZAREVIC

Calendrier du projet

Date de début : 07/07/2026 – Date de fin : 07/07/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
07/07/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients inclus dans SFDT1 ont signé un consentement autorisant l’utilisation de leurs données dans d’autres projets, dès lors que ceux-ci respectent les objectifs de la cohorte. C’est bien le cas pour l’étude portée par le Dr Sola et le Pr Cosson.
Par ailleurs, dès signature du contrat entre l'APHP et le responsable de la cohorte, un mail sera adressé à l’ensemble de la base SFDT1 afin d’annoncer les études allant être lancées et portant sur leurs données. Chaque patient disposera alors de la possibilité de s’y opposer via l'adresse DPO SFDT1 dédiée.
La cohorte SFDT1 met également à disposition un portail de transparence, répertoriant et expliquant toutes les études ainsi que les droits des patients : https://sfdt1.fr/etudes.
Après un délai de deux semaines, La cohorte SFDT1 procédera à l’export et à la préparation du dataset, qui sera transmis de manière sécurisée aux équipes.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP- HP), Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 PARIS France

dpo@aphp.fr