Impact du temps d’élimination du Méthotrexate sur la réponse thérapeutique pour les lymphomes B diffus à grandes cellules et les lymphomes cérébraux primitifs
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le Méthotrexate haute dose est le traitement de référence pour la prise en charge des lymphomes cérébraux primitifs et est discuté en prophylaxie pour les lymphomes B diffus à grandes cellules.
La vitesse d'élimination du Méthotrexate est très variable selon les patients entrainant une différence de temps d’exposition au produit.
Hypothèse :
- Exposition trop courte entrainant une perte d’efficacité ?
- Exposition trop longue entrainant effet délétère sans augmentation d’efficacité ?
Objectif principal : Évaluer l’impact du temps d'exposition au méthotrexate haute dose sur la réponse au traitement (non réponse au traitement et rechute pour les lymphomes cérébraux primitifs, rechute neuroméningée pour lymphome B diffus à grandes cellules)
Intérêt public : Adaptation des doses de Méthotrexate en fonction des caractéristiques patients afin d’améliorer la tolérance et la réponse du traitement
Eléments de méthode : Etude retrospective
Analyse descriptive des populations.
AUC Methotrexatémie
Evaluation de la réponse
Survie (SG, SSP), analyse comparative (Kaplan Meier, Log Rank….)
Population d'étude : De Juillet 2026 à Septembre 2027
Critères d’inclusion :
Patients > 18 ans
Diagnostic de lymphome cérébral primitif et Lymphome B diffus à grandes cellules
Éligible au méthotrexate haute dose
Critères de non-inclusion :
Autres diagnostics de lymphome, leucémie aiguë lymphoblastique
Non éligible à la chimiothérapie par méthotrexate haute dose (contre-indication notamment insuffisance rénale)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de ces informations pour suivre la réponse au traitement et l’évolution des patients
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Destinataire(s) des données
Destinataire des données 1
Destinataire des données 2
Destinataire des données 3
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
4
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
-Envoi par mail de la note d’information générale de la constitution de l’EDS et de la réutilisation des données a des fins d’étude, évaluation et recherche, les patients sont informés via portail de transparence
-Information mentionnée dans les comptes rendus de consultation et d’hospitalisation
L’ensemble des moyens d’information retenus ont pour objectif de donner la possibilité aux participants de faire valoir leurs droits. Une information sera également relayée pour chaque réutilisation des données, dont le présent projet, à travers un portail de transparence dématérialisé qui précisera pour chaque étude : le responsable de traitement, la finalité du projet, le rappel du droit d’accès, de rectification, d’effacement ou de limitation des données ainsi que le contact du délégué à la protection des données (DPO) et de l’investigateur pour faire valoir ces droits.
Les patients sont également informés qu'ils peuvent saisir la CNIL.