Impact du dRAST sur le traitement des bactériémies
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le sepsis et ses complications sont associés à des coûts croissants et à une mortalité allant de 27 à 60 % selon la gravité clinique. De multiples études ont établi que l'administration rapide d'un traitement antibiotique ciblé vers la bactérie responsable du sepsis était nécessaire pour réduire la mortalité à l'hôpital et la durée du séjour en soins intensifs.
L'antibiogramme phénotypique (AST) reste la référence pour une adaptation correcte du traitement antibiotique. Cependant, l'AST conventionnel ou l'AST automatisé nécessite des colonies pour standardiser l'inoculum et fournit donc des résultats dans un délai de 22 à 48 heures.
QMAC-dRAST (QdR, QuantaMatrix Inc., Séoul, République de Corée) est un nouveau système d'antibiogramme basé sur la technologie des puces micro fluidiques qui peut être réalisé directement sur des flacons d'hémoculture positive. Les résultats pourraient permettre une adaptation accélérée de l’antibiothérapie.
Objectif principal : Déterminer l'impact théorique de l'utilisation du dRAST sur la prescription d'antibiotiques pour les patients atteints de bactériémie à Bacilles à Gram Négatif.
Objectifs secondaires :
Comparer cette nouvelle technique à d’autres techniques éprouvées pour le choix de l’antibiothérapie optimale : MALDI-TOF + test betaLACTA®, Microscan® direct en 24h, Antibiogramme gélosé direct en 24h, Microscan® au densitomètre en 48h.
Evaluer les performances diagnostiques de chaque technique par rapport à la méthode de référence Microscan® au densitomètre en 48h.
Etude rétrospective descriptive n’impliquant pas la personne humaine
La population concernée: Les patients qui seront inclus dans l’étude ont été prélevés entre le 01/10/2020 et le 30/09/2021 à l'hôpital Henri Mondor .
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
permet de calculer l'âge du patient et vérifier les critères
d'inclusion lié à l'âge.
Date de soins: permet d'avoir la date et la durée d'hospitalisation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de la procédure leur permettant d’exercer leurs droits dans la note d’information de l’étude dRAST, qui leur sera envoyée par courrier postal , avant leur participation à l’étude et le recueil de leur non opposition.
Dans cette note d’information, il sera précisé que les patients disposeront d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche. Il leur sera également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils pourront saisir le délégué à la protection des données de l’AP-HP et qu’ils pourront également
exercer leur droit de réclamation directement auprès de la CNIL.