N° 34219413

Impact de la température d’administration de la mini cardioplégie CP1B normothermie versus hypothermie, sur les lésions myocardiques de patients opérés de la valve aortique sous CEC.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Les données recueillies dans le cadre de cette étude sont utilisées à des fins de recherche scientifique. La constitution d’une base de données pseudonymisées permettra de mieux documenter l’impact de la température d’administration de la mini-cardioplégie CP1B sur la protection myocardique chez les patients bénéficiant d’un remplacement valvulaire aortique sous circulation extracorporelle. Les personnes concernées seront informées individuellement de la réutilisation de leurs données et de leurs droits. Les résultats de cette recherche ont vocation à être diffusés auprès de la communauté scientifique et pourront contribuer à améliorer les connaissances, évaluer les pratiques de protection myocardique et optimiser à terme la prise en charge des patients en chirurgie cardiaque. Cette recherche présente ainsi un caractère d’intérêt public.
- Objectif principal : Comparer la cinétique postopératoire de la troponine T cardiaque ultrasensible (hs-cTnT) entre les patients ayant reçu une mini-cardioplégie CP1B en normothermie à 37 °C et ceux l’ayant reçue en hypothermie à 4 °C, après remplacement valvulaire aortique isolé sous CEC. Cette cinétique est évaluée par la variation relative de la hs-cTnT par rapport à sa valeur préopératoire, à H1, H4, H24 et H4’objectif principal de cette étude était de comparer l’impact de la mini-cardioplégie CP1B administrée en normothermie versus hypothermie sur les lésions myocardiques postopératoires, évaluées par l’élévation de la troponine T, chez les patients opérés d’un remplacement valvulaire aortique isolé sous circulation extracorporelle.

- Objectifs secondaires : comparer entre les deux groupes l’évolution postopératoire de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), le recours à la défibrillation après déclampage aortique, la récupération spontanée d’un rythme sinusal, ainsi que le recours à la dobutamine et à la noradrénaline.

- Critère d’évaluation principal

Le critère d’évaluation principal était la lésion myocardique postopératoire, estimée par le dosage de la troponine T cardiaque ultrasensible, ou hs-cTnT.

- Critères d’évaluation secondaires :

• Fraction d’éjection ventriculaire gauche

• Support hémodynamique au déclampage

• Récupération électrique et troubles du rythme

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Association HOPITAL SAINT JOSEPH

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 01/01/2026 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
29/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation
et portabilité) sont applicables auprès du délégué à la protection des données du
responsable de traitement.

Délégué à la protection des données

Hôpital Saint Joseph

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille 13008 marseille France

dpo@hopital-saint-joseph.fr