Impact de la température d’administration de la mini cardioplégie CP1B normothermie versus hypothermie, sur les lésions myocardiques de patients opérés de la valve aortique sous CEC.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données recueillies dans le cadre de cette étude sont utilisées à des fins de recherche scientifique. La constitution d’une base de données pseudonymisées permettra de mieux documenter l’impact de la température d’administration de la mini-cardioplégie CP1B sur la protection myocardique chez les patients bénéficiant d’un remplacement valvulaire aortique sous circulation extracorporelle. Les personnes concernées seront informées individuellement de la réutilisation de leurs données et de leurs droits. Les résultats de cette recherche ont vocation à être diffusés auprès de la communauté scientifique et pourront contribuer à améliorer les connaissances, évaluer les pratiques de protection myocardique et optimiser à terme la prise en charge des patients en chirurgie cardiaque. Cette recherche présente ainsi un caractère d’intérêt public.
- Objectif principal : Comparer la cinétique postopératoire de la troponine T cardiaque ultrasensible (hs-cTnT) entre les patients ayant reçu une mini-cardioplégie CP1B en normothermie à 37 °C et ceux l’ayant reçue en hypothermie à 4 °C, après remplacement valvulaire aortique isolé sous CEC. Cette cinétique est évaluée par la variation relative de la hs-cTnT par rapport à sa valeur préopératoire, à H1, H4, H24 et H4’objectif principal de cette étude était de comparer l’impact de la mini-cardioplégie CP1B administrée en normothermie versus hypothermie sur les lésions myocardiques postopératoires, évaluées par l’élévation de la troponine T, chez les patients opérés d’un remplacement valvulaire aortique isolé sous circulation extracorporelle.
- Objectifs secondaires : comparer entre les deux groupes l’évolution postopératoire de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), le recours à la défibrillation après déclampage aortique, la récupération spontanée d’un rythme sinusal, ainsi que le recours à la dobutamine et à la noradrénaline.
- Critère d’évaluation principal
Le critère d’évaluation principal était la lésion myocardique postopératoire, estimée par le dosage de la troponine T cardiaque ultrasensible, ou hs-cTnT.
- Critères d’évaluation secondaires :
• Fraction d’éjection ventriculaire gauche
• Support hémodynamique au déclampage
• Récupération électrique et troubles du rythme
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation
et portabilité) sont applicables auprès du délégué à la protection des données du
responsable de traitement.