N° 17965658

Identification des facteurs prédictifs de mortalité à moyen-terme après une chirurgie cardiaque sous circulation extra-corporelle

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Cette étude vise à déterminer les facteurs prédictifs de mortalité à un an chez les patients ayant recours à une chirurgie cardiaque avec circulation extra-corporelle.

L'identification de ces facteurs pourrait contribuer à une évaluation plus précise et personnalisée du volet risque dans l'analyse bénéfice/risque pour ces patients.

Nous souhaitons inclure les patients ayant bénéficié d’une chirurgie cardiaque sous circulation extra-corporelle entre le 01/01/2019 et le 31/12/2021, à l'exception des patients de moins de 40ans et des pathologies cardiaques congénitales.

Nous réaliserons une analyse statistique principale selon la méthode de Cox avec comme évènement, le décès, sur une période de 1 an post opératoire.
Une analyse secondaire avec la même méthode mais avec, comme critère, le décès sur une période de 3 ans.
Une deuxième analyse secondaire avec la même méthode mais avec un critère composite regroupant décès, réhospitalisation et réintervention sur une période de 3 ans. .
Enfin, une troisème analyse secondaire qui sera une étude en sous-groupes par catégorie d'intervention.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Nous utiliserons les données disponibles grâce à Magellan (diagnostics, actes CCAM, données médico-administratives).

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) médico-administrative(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Source(s) de données appariées

Aucun appariement n'est prévu.

La base de donnée sollicitée est la base MAGELLAN, dont le bureau d'étude Clinityx est responsable.

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Poitiers

Rue de la Milètrie 86000 Poitiers 86000 Poitiers France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Bordeaux

Place Amélie Raba Léon 33000 Bordeaux 33000 Bordeaux France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clinityx

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 31/01/2024 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
28/05/2024
Etape 2 : Complétude
28/05/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
20/06/2024
Etape 4 : Dépôt CNIL
09/07/2024
Etape 5 : Statut CNIL - Statut

Décision
En cours

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Clinityx

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Clinityx réalisera une information collective sur son site internet semaphore-santé.fr.
Une information sera également réalisée sur le répertoire des traitements du Health Data Hub, selon le format prévu par celui-ci.

Délégué à la protection des données

POLLEDRI Isabelle

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France