Hystérectomie et chirurgie des structures associées avec le robot Dexter
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le but de cette recherche observationelle est de recueillir des données sur l’utilisation du robot chirurgical Dexter afin d’évaluer les performances du dispositif et de confirmer sa sécurité d’emploi lors de son utilisation dans la pratique courante.
Le traitement chirurgical (hystérectomie) et le suivi postopératoire seront réalisés selon la prise en charge habituelle. Des données médicales sont collectées avant l'intervention, pendant l'intervention et jusqu'à 6 semaines après l'opération.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Transfert de données indirectement identifiantes des personnes se prétant à la recherche nécessaires à l'exploitation des résultats sont prévues dans les conditions spécifiées par la méthodologie de référence.
Droits des personnes
La personne bénéficie à tout moment d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement des données à caractère personnel. La personne dispose également d’un droit d’opposition au traitement et droit à la portabilité des données. La personne dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données. L’exercice de ce droit entraîne l’arrêt de la participation à l’étude. Concernant le droit d’effacement des données et conformément aux articles 17.3.c et
17.3.d. du RGPD, son exercice étant susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, les données recueillies préalablement à la demande d’exercice de ce droit pourront ne pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans les conditions prévues par la recherche.
La personne peut également accéder directement ou par l’intermédiaire d’une personne qualifiée de son choix à l’ensemble de ses informations médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.