HU-PUTTY : Registre post-commercialisation, rétrospectif, observationnel et monocentrique visant à confirmer les performances et la tolérance du dispositif « ActivIoss Injectable Putty »
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de ce registre est de confirmer l'efficacité du dispositif ActivIoss Injectable Putty après 6 mois, chez une population adulte ayant subi :
- une élévation du plancher sinusien avant la pose d'implants, ou
- un comblement alvéolaire avant la pose d'implants, ou
- un comblement après une résection kystique
Cette étude pourrait apporter de nouvelles informations susceptibles d'aider à l'avenir d'autres patients se trouvant dans des situations similaires. Les résultats attendus sont les suivants :
- Une meilleure compréhension du taux de rétention des implants dentaires après une élévation du plancher sinusien
- Une meilleure compréhension du taux de réussite implantaire après comblement d’un défaut osseux
- Une meilleure compréhension du taux de récidive des kystes osseux dentaires
- Une meilleure compréhension des complications et de la reconstruction osseuse dans le cadre des kystes osseux dentaires à l’aide de GlassBone (GB)/ActivIoss Injectable Putty (ACT-IP)
- Mieux comprendre les complications et la reconstruction osseuse au niveau du plancher sinusien à l’aide de GlassBone (GB)/ActivIoss Injectable Putty (ACT-IP)
- Renouveler le marquage CE du dispositif GlassBone (GB)/ActivIoss Injectable Putty (ACT-IP) sur la base du suivi clinique et de la collecte de données en chirurgie dentaire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates des actes médicaux et des visites de suivi sont collectées afin de permettre la reconstitution de la chronologie de prise en charge du patient et l'analyse temporelle des données cliniques relatives au dispositif médical.
Ces informations sont nécessaires pour :
- déterminer le délai entre l'implantation du dispositif et la survenue éventuelle d'événements indésirables ou de complications ;
- calculer la durée d'exposition au dispositif et le temps de suivi disponible pour chaque patient ;
- analyser la survie du dispositif et les taux d'événements rapportés selon une période d'exposition comparable entre patients ;
- interpréter les résultats de sécurité et de performance dans le temps ;
- assurer la traçabilité des données cliniques utilisées dans l'évaluation clinique conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de traitement ne peut identifier les personnes concernées.
Délégué à la protection des données
1200 Avenue du Docteur Maurice Donat 06250 Mougins 06250 Mongins France
xavier.leclerc@theneoshields.eu