N° 32659164

HU-PUTTY : Registre post-commercialisation, rétrospectif, observationnel et monocentrique visant à confirmer les performances et la tolérance du dispositif « ActivIoss Injectable Putty »

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Odontologie

Bénéfices attendus

L'objectif de ce registre est de confirmer l'efficacité du dispositif ActivIoss Injectable Putty après 6 mois, chez une population adulte ayant subi :
- une élévation du plancher sinusien avant la pose d'implants, ou
- un comblement alvéolaire avant la pose d'implants, ou
- un comblement après une résection kystique

Cette étude pourrait apporter de nouvelles informations susceptibles d'aider à l'avenir d'autres patients se trouvant dans des situations similaires. Les résultats attendus sont les suivants :
- Une meilleure compréhension du taux de rétention des implants dentaires après une élévation du plancher sinusien
- Une meilleure compréhension du taux de réussite implantaire après comblement d’un défaut osseux
- Une meilleure compréhension du taux de récidive des kystes osseux dentaires
- Une meilleure compréhension des complications et de la reconstruction osseuse dans le cadre des kystes osseux dentaires à l’aide de GlassBone (GB)/ActivIoss Injectable Putty (ACT-IP)
- Mieux comprendre les complications et la reconstruction osseuse au niveau du plancher sinusien à l’aide de GlassBone (GB)/ActivIoss Injectable Putty (ACT-IP)
- Renouveler le marquage CE du dispositif GlassBone (GB)/ActivIoss Injectable Putty (ACT-IP) sur la base du suivi clinique et de la collecte de données en chirurgie dentaire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les dates des actes médicaux et des visites de suivi sont collectées afin de permettre la reconstitution de la chronologie de prise en charge du patient et l'analyse temporelle des données cliniques relatives au dispositif médical.

Ces informations sont nécessaires pour :
- déterminer le délai entre l'implantation du dispositif et la survenue éventuelle d'événements indésirables ou de complications ;
- calculer la durée d'exposition au dispositif et le temps de suivi disponible pour chaque patient ;
- analyser la survie du dispositif et les taux d'événements rapportés selon une période d'exposition comparable entre patients ;
- interpréter les résultats de sécurité et de performance dans le temps ;
- assurer la traçabilité des données cliniques utilisées dans l'évaluation clinique conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

NORAKER

60 Avenue Rockefeller 69008 Lyon 69008 Lyon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Catherine FLACARD

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Gabor SIPOS

Várkerület 19, Sopron 9400 Hongrie

Calendrier du projet

Date de début : 20/03/2024 – Date de fin : 31/12/2030 Durée de l'étude : 70
Etape 1 : Dépôt du projet
20/03/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

NORAKER

60 Avenue Rockefeller 69008 Lyon 69008 LYON France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(c) respect d’une obligation légale

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le responsable de traitement ne peut identifier les personnes concernées.

Délégué à la protection des données

DPMS groupe The Neoshields

1200 Avenue du Docteur Maurice Donat 06250 Mougins 06250 Mongins France

xavier.leclerc@theneoshields.eu