HRD ascite
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans les cancers de l’ovaire, le test de signature HRD est devenu un standard of care afin de guider le traitement des patientes en 1ère ligne. En effet, une tumeur HRD positive est une indication de traitement par anti-PARP avec un gain significatif dans le pronostique de la maladie par rapport aux tumeurs HRD négatives. Il a été montré par une équipe de l’IGR la faisabilité de réaliser des tests HRD dans l’ascite. Ceci permettrait d’avoir un accès facilité au matériel tumoral ainsi qu’un gain de temps non négligeable pour obtenir le statut HRD de la tumeur.
Nous voulons réaliser avec notre propre test de signature HRD, une étude de faisabilité / validation pour démontrer que notre test de signature HRD est faisable sur ascite et permet d’obtenir des statuts HRD comparables entre le liquide d’ascite et le tissu ovarien FFPE.
En parallèle, nous souhaiterions également utiliser une partie du liquide d’ascite collecté dans le cadre de la prise en charge des patientes afin de générer des organoïdes pour l’étude des mécanismes sous-jacents à la cancérogenèse ainsi que la recherche et le développement de potentielles nouvelles thérapies.
Population étudiée et méthodologie : 20 à 30 patientes avec un cancer de l’ovaire au diagnostic ou en rechute et traitées au centre. Dans le cadre de leur prise en charge en routine, au bloc opératoire ou en service de médecine, ces patientes ont un prélèvement de liquide d’ascite et celui-ci sera en partie utilisé pour le projet. L’excédent sera donc envoyé au laboratoire de Biopathologie et le test HRD sera réalisé sur culot +/- surnageant dans un premier temps. Dans un second temps, et au besoin, un second test HRD pourra être réalisé sur une biopsie ou du prélèvement chirurgical de la tumeur en fonction de la prise en charge courante des patientes.
Les échantillons seront traités comme tout autre échantillon de routine.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessité de connaitre la date de naissance (mois et année) et la date de soins (date de la chirurgie) pour connaitre l'âge de la patiente au moment du prélèvement d'ascite pour test HRD (diagnostic ou rechute).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toute personne incluse dans l'étude est informée par une notice d'information et/ou par le portail de transparence (mesdonnees.unicancer.fr). Les données sont pseudonymisées. La personne concernée peut exercer ses droits auprès du Fournisseur ou du Destinataire conformément à la Règlementation relative à la protection des Données à caractère personnel. En cas d’exercice des droits de la Personne concernée, les Parties s’engagent à s’apporter, dans les meilleurs délais, toute aide nécessaire et raisonnable pour assurer le respect des droits des personnes concernées. Pour toute question relative à la protection des données à caractère personnel, incluant l’exercice des droits des personnes concernées, les Parties s’engagent à contacter les DPO du Responsable de traitement ainsi que des centres participants. Cela s'applique également en cas de refus de participer à l'étude à posteriori. Si tel est le cas, toutes données générées dans le cadre du projet sera détruite.