N° 25886707
Hormone de croissance à longue durée d’action : état des lieux 2 ans après l’obtention de l’AMM pédiatrique, une étude rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Pédiatrie
Bénéfices attendus
- Étudier les prescriptions, caractérisations des pratiques notamment des adaptations de traitement
- Étude d’efficacité clinique de l’hormone de croissance long acting chez les patients atteint de déficit en GH.
- Étude de la sécurité, la tolérance de l’hormone de croissance long acting.
Traitement ayant une AMM depuis un peu plus de 2 ans
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Variables sensibles utilisées
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Evaluer quel est le délai moyen entre les premières consultations après introduction du traitement par Somatrogon, et pouvoir interpréter l'évolution des paramètres anthropométriques par rapport à ce délai.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Etablissement public de santé (dont fédération)
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
FERRER Anne
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
21/08/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Envoi des notes d’informations aux patients par courrier postal
Délégué à la protection des données
CHU de Montpellier
Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34295 Montpellier cedex France
dpo@chu-montpellier.fr