N° 34427045

Histological Evidence of Re-epithelialization Following Cranial-Based Vomer Flap Repair in Complete Cleft Lip and Palate : LV

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Médecine interne
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Introduction
Description du protocole chirurgical et justification de l’étude
La reconstruction du palais dur par lambeau de vomer à pédicule supérieur (ou cranial), telle que décrite dans plusieurs publications internationales, notamment par Sommerlad et al., s’intègre dans un protocole standardisé de prise en charge chirurgicale des fentes labio-palatines unilatérales et bilatérales.
Ce protocole repose sur une reconstruction palatine réalisée en deux temps. Un premier temps chirurgical, réalisé vers l’âge de 3 à 5 mois, associe la fermeture de la lèvre et la reconstruction du palais dur par un lambeau de vomer à pédicule supérieur. La reconstruction du voile du palais est ensuite réalisée dans un second temps, généralement vers l’âge de 6 à 8 mois, selon une technique de véloplastie intravélaire de type Sommerlad.
Cette stratégie se distingue d’un protocole en deux temps dans lequel la fermeture de la lèvre et du palais mou est réalisée vers l’âge de 6 mois, suivie secondairement de la fermeture du palais dur à un âge plus tardif.
L’un des fondements théoriques de cette stratégie repose sur la réépithélialisation progressive de la surface du palais dur exposée après la mise en place du lambeau de vomer. Sur le plan clinique, cette zone apparaît progressivement recouverte par un nouvel épithélium. Cependant, la nature histologique de cet épithélium nouvellement formé n’a, à notre connaissance, pas été caractérisée dans la littérature par une étude histologique dédiée.
Dans le cadre de notre prise en charge chirurgicale, des fragments de cette néo-muqueuse, correspondant à des tissus excédentaires qui auraient été retirés lors de la véloplastie, ont été recueillis au moment du second temps opératoire. Ces prélèvements, qui ne nécessitaient donc pas de geste chirurgical supplémentaire ni de biopsie spécifiquement réalisée à des fins de recherche, ont fait l’objet d’une analyse histologique « diagnostique » portant sur six prélèvements.

L’objectif de cette analyse était de caractériser l’épithélium nouvellement formé après reconstruction du palais dur par lambeau de vomer à pédicule supérieur et notamment de déterminer s’il présente des caractéristiques compatibles avec une muqueuse orale, plutôt qu’avec une muqueuse de type nasal.

Cette étude histologique apporte ainsi des données originales sur la nature de la néoépithélialisation du palais dur après utilisation d’un lambeau de vomer à pédicule supérieur. Elle permet d’explorer, sur le plan anatomopathologique, une hypothèse jusqu’ici principalement fondée sur les observations cliniques et le rationnel chirurgical de cette technique.

Sur le plan chirurgical, la reconstruction précoce du palais dur permet également de suivre une séquence anatomique progressive de reconstruction du palais, le palais dur étant fermé avant la réalisation de la véloplastie. Cette organisation pourrait présenter un intérêt particulier dans les fentes palatines larges, en permettant de limiter, lors de la fermeture secondaire du voile, le recours à des incisions de décharge latérales et à une dissection extensive des tissus palatins.

La limitation de ces décollements pourrait contribuer à préserver la vascularisation des tissus palatins et pourrait ainsi être associée à une diminution du risque de complications cicatricielles, notamment de désunion ou de fistule palatine. Ces éléments constituent toutefois un rationnel chirurgical et ne préjugent pas des résultats de l’analyse histologique.
L’étude présentée repose ainsi sur l’analyse des résultats histologique rétrospective de six prélèvements de néo-muqueuse recueillis lors de la véloplastie, dans le cadre du protocole chirurgical standardisé décrit ci-dessus. Elle vise à apporter des éléments objectifs permettant de mieux comprendre les mécanismes de réépithélialisation associés à la reconstruction précoce du palais dur par lambeau de vomer à pédicule supérieur.

Objectif principal
L'objectif de cette étude rétrospective non interventionnelle est d'évaluer les caractéristiques histologiques de la réépithélialisation obtenue après utilisation d'un lambeau vomérien à base crânienne pour la fermeture du palais dur chez des enfants présentant une fente labio-palatine complète unilatérale ou bilatérale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

non renseigné

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Calendrier du projet

Date de début : 13/10/2026 – Date de fin : 12/10/2027 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
06/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 MONTPELLIER France

dpo@chu-montpellier.fr