N° 20299157

HIIICNSD : Lien entre incidence, sévérité des infections et profondeur d'hypogammaglobulinémie chez les patients porteurs d'une maladie inflammatoire du système nerveux central traitée par anti CD20

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Immunologie
Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Ce projet a pour intérêt de stratifié et d' évalué le risque infectieux des patients atteints d'une maladie inflammatoire du système nerveux central (sclérose en plaque (SEP), maladie du spectre des anticorps (MOGAD), maladie du spectre de la Neuromyélite Optique (NMOSD)).

Objectifs poursuivis :

L ' Objectif principal est d'explorer la relation entre hypogammaglobulinémie secondaire et risque infectieux accru au travers d'une cohorte de patients atteints de maladies inflammatoires du système nerveux central et traités par anti CD 20. Les anti CD 20 sont des anticorps monoclonaux

Objectifs secondaires :
1) Estimer le risque de survenue d'une infection grave en fonction de l' échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) qui est une échelle d'évalution du statut du handicap selon le temps de traitement sous immunosuppresseurs
2) Estimer le risque de survenue d'une infection grave en fonction du taux d'hypogammaglobulinémie selon le temps de traitement sous immunosuppresseurs

Élément de méthode :

Population d'étude : Population majeure porteuse d'une maladie inflammatoire du système nerveux central du CHU de Limoges, Brive et Poitiers incluse dans la cohorte OFSEP (Observatoire Français de la Sclérose en Plaque)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES Cedex France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
MOCAËR Pascale

Calendrier du projet

Date de début : 12/07/2024 – Date de fin : 31/10/2024 Durée de l'étude : 3
Etape 1 : Dépôt du projet
11/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les données des patients porteurs d'une maladie inflammatoire du système nerveux central qui ont signé un consentement de participation à la cohorte OFSEP seront recueillies. En plus de ce consentement, une note d'information sera envoyée aux patients, car ce projet nécessite l'utilisation des données supplémentaires issues des dossiers médicaux.

Délégué à la protection des données

CHU de LIMOGES

2 Avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES Cedex France

dpo@chu-limoges.fr