N° T16293032020042

HENESPI- 2 ans

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Cette étude post-inscription est réalisée à la demande de la HAS, qui a conditionné le renouvellement d’inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) du dispositif Heartware, à la réalisation d'une étude de suivi prospectif exhaustif à 2 ans des patients ayant bénéficié de ce dispositif.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Oui

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Industriel santé

Responsable de traitement 1

MEDTRONIC France

27/33 quai Alphonse Le Gallo 92100 BOULOGNE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA Operations France

Tour D2 - 17 bis Place des Reflets 92400 Courbevoie

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 18/05/2020 – Date de fin : 15/05/2023 Durée de l'étude : 3 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
22/04/2020
Etape 2 : Complétude
22/04/2020
Etape 3 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 4 : Statut CNIL - Statut
Terminé

Décision
Voir le cartouche CNIL

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

IQVIA Operations France

Courbevoie Tour D2 - 17 bis Place des Reflets 92400

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

La plateforme technologique du Health Data Hub est hébergée dans les centres de données Microsoft situés en Union Européenne, certifiés « Hébergeur de données de santé ». Compte tenu du contrat passé avec son sous-traitant et du fonctionnement des opérations d'administration de la plateforme technologique, il est possible que des données techniques d'usage de la plateforme (qui ne révèlent aucune information de santé) soient transférées vers des administrateurs situés en dehors de l'Union Européenne. Ces transferts de données sont encadrés par les clauses contractuelles types adoptées par la Commission Européenne dont une copie peut être obtenue auprès du Délégué à la protection des données du Health Data Hub.

Délégué à la protection des données

DPO de la CPAM dont dépend l'assuré

CPAM de l'assuré code-postal CPAM adresse CPAM

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