HARMON-IA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'étude HARMON-IA est une cohorte observationnelle, rétrospective, non interventionnelle et multicentrique portant sur le cancer de la prostate métastatique en France, cancer le plus fréquent chez l'homme. Son intérêt pour la santé publique est de produire des données en vie réelle à haute résolution sur le parcours thérapeutique de ces patients, là où les bases médico-administratives (SNDS) manquent de variables cliniques essentielles, afin d'éclairer la décision clinique et d'identifier les besoins non couverts.
Elle vise à décrire les caractéristiques des patients au diagnostic métastatique, leurs schémas de traitement et leurs événements cliniques (survie, progression, etc.), au sein de deux cohortes (hormonosensible mCSPC et résistante à la castration mCRPC). Les données, structurées et non structurées, sont extraites des dossiers patients informatisés hospitaliers, les documents narratifs étant exploités par intelligence artificielle (NLP). Les analyses sont descriptives (Kaplan-Meier pour les délais d'événement).
La population comprend des patients adultes (≥ 18 ans) ayant un premier diagnostic de cancer métastatique de la prostate entre 2021 et fin 2026, dans une vingtaine d'établissements français de types variés (objectif : ≥ 1 500 patients). L'étude s'inscrit dans le cadre de la MR-004 (CNIL), avec pseudonymisation à la source et hébergement HDS en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année/mois de naissance : Nécessaire pour calculer l'âge des patients au diagnostic métastatique et à chaque ligne de traitement. La date de naissance complète n'est pas conservée.
Date de soins : Indispensable pour reconstruire la chronologie du parcours thérapeutique et calculer les critères temps-jusqu'à-événement (survie sans progression, délai jusqu'à la ligne suivante, etc.).
Date de décès: Nécessaire pour estimer la survie globale et la mortalité toutes causes (critères de jugement secondaires).
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes concernées conservent leurs droits d'accès, de rectification et de limitation du traitement (articles 15, 16 et 18), exerçables à tout moment auprès du Délégué à la protection des données du responsable de traitement et du point de contact désigné dans chaque centre participant ; toute rectification ou limitation est notifiée aux sous-traitants (Lifen, Resilience, DALI) au titre de l'article 19. Le droit à l'effacement (article 17) s'applique de façon limitée, sous réserve des exceptions prévues pour la recherche scientifique (article 17(3)(d)), et le droit à la portabilité (article 20) ne s'applique pas, le traitement reposant sur l'exécution d'une mission d'intérêt public et non sur le consentement ou un contrat. L'information des personnes étant délivrée de manière collective (efforts disproportionnés au sens de l'article 14(5)(b)), une attention particulière est portée au droit d'opposition (article 21), central dans le cadre de la MR-004 : il peut être exercé sans justification, et les patients s'y étant opposés ne sont pas inclus dans l'étude.