N° 21085148

Grease: Observatory of the Breast cancer practices in France

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Évolution des pratiques de prise en charge
Description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients
Études épidémiologiques et/ou médico-économiques dont les études pour la

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

En France, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes, avec une incidence en 2023 de 61 214 cas et reste la première cause de décès par cancer chez les femmes, avec environ 12100 décès par cancer du sein en 2018.Il n’y a pas de mise à jour détaillée sur l’épidémiologie par sous-type. La prise en charge thérapeutique évolue significativement avec l’arrivée d’innovations telles que le tucatinib ou le déruxtécan de trastuzumab pour les patients HER2+ ou les immunothérapies pour les patients atteints de TNBC.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'épidémiologie (prévalence, incidence) du cancer du sein en France sur la période 2010-2023 et de décrire la prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer du sein et son évolution dans le temps

The secondary objectives are to:
1. Describe the natural history of the BC
2. Describe the disease evolution: overall survival (OS) over time
3. Assess the effectiveness of specific treatments through the analysis of overall survival (OS), time to next treatment (TNT) and proportion of long-term responders,
4. Assess the evolution of BC healthcare pathway, including hospitalization care pathways (hospital at-home, outpatient ambulatory, length of stay for conventional surgical hospitalization); supportive care treatments, oncogenetic visits.
5. Describe the healthcare resource use of BC (treatments, consultations of healthcare professionals, paramedical acts, medical procedures, laboratory tests, drugs, medical devices, medical transports, sick leaves)
6. Assess the persistence and the compliance of BC specific treatments distributed in pharmacies outside the hospital (oral, intramuscular and subcutaneous forms) in the adjuvant setting
7. Assess the correlation between Time to first-line (1L) therapy discontinuation in metastatic stage of BC and OS

Justification of the public interest: In the light of the new BC treatments available, this study will help to better understand healthcare management and update BC epidemiology. Furthermore, by describing the burden of the disease, results of this study could support the development of new treatments and the future discussions between Roche and the French National Authority for Health.

Methodologie
Database: ESND
Profondeur historique: 19 ans en plus de l’année en cours

Design: This is a retrospective observational study using secondary data from the ESND database related to all adult women with a marker of BC management in France.

Population d'étude:

A. For Incidence/prevalence analyses: all French women from the ESND with evidence of BC management (BC hospitalization or active LTD related to BC or BC specific drug dispensation) between 1 January 2010 and 31 December 2023

B. For all other analyses (including therapeutic management of BC patients and its evolution over time): all French women from the ESND treated for an incident BC between 1 January 2010 and 31 December 2022

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Echantillon du SNDS

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Cette variable est indispensable pour l'analyse et la description de la prise en thérapeutique des patients (notamment la reconstitution des séquences et lignes de traitements du cancer du sein)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 Boulogne-Billancourt France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Clinityx

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt France

Experts ayant évalué l'étude

Expert 1

Delpech YANN

Chirurgie Sénologique Onco-gynécologique et Reconstructrice, Cancérologie Centre Antoine LACASSAGNE

Expert 2

Delpech YANN

Chirurgie Sénologique Onco-gynécologique et Reconstructrice, Cancérologie Centre Antoine LACASSAGNE

Expert 3

Delpech YANN

Chirurgie Sénologique Onco-gynécologique et Reconstructrice, Cancérologie Centre Antoine LACASSAGNE

Calendrier du projet

Date de début : 20/12/2024 – Date de fin : 20/11/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
20/11/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès simplifié à l'ESND

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CLINITYX

137 Rue d'Aguesseau 92100 Boulogne-Billancourt France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information collective (jointe au dossier) sera publiée pour rappeler aux
individus la possibilité d'exercer leurs
droits
- Auprès du directeur de leur caisse d'assurance maladie de rattachement en contactant
le ou la délégué.e à la protection des données ;
- Ou auprès du délégué à la protection des données de la Plateforme des données de
santé : dpd@health-data-hub.fr

Délégué à la protection des données

ROCHE SAS

4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt France