GENESIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’étude GENESIS vise à améliorer les connaissances sur les facteurs génétiques impliqués dans les formes familiales de cancer du sein. Malgré l’identification de plusieurs gènes de prédisposition, tels que BRCA1 et BRCA2, une part importante des situations familiales demeure inexpliquée. Le projet a pour objectif d’identifier et de caractériser de nouveaux gènes ou variants génétiques associés à un risque accru de cancer du sein, afin de mieux comprendre les mécanismes de prédisposition héréditaire.
La recherche repose sur l’analyse de données cliniques, familiales, environnementales et génétiques ainsi que sur l’exploitation d’échantillons biologiques. La méthodologie consiste à comparer des femmes atteintes d’un cancer du sein à différents groupes témoins, comprenant des personnes issues de la population générale ainsi que des sœurs non atteintes, afin d’étudier l’influence des facteurs génétiques et leurs interactions avec l’environnement et le mode de vie.
La population étudiée comprend environ 5 285 personnes majeures ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique.
Ce projet présente un intérêt majeur pour la santé publique. Les connaissances produites permettront d’améliorer l’identification des personnes à risque, de renforcer les outils de prédiction du cancer du sein et d’adapter les stratégies de prévention, de dépistage et de surveillance. À terme, les résultats pourraient contribuer à une prise en charge plus précoce et plus personnalisée des personnes présentant une prédisposition héréditaire, participant ainsi à l’amélioration de la prévention et de la protection de la santé publique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
- données biologiques et génénétiques, issues des analyses des échantillons biologiques issus de l'étude GENESIS
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les participantes de l’étude GENESIS ont été informées et ont consenti à l’utilisation de leurs données et de leurs échantillons biologiques dans le cadre de la recherche initiale. Toutefois, les documents d’information et de consentement remis lors de leur inclusion ne prévoyaient pas explicitement la possibilité d’une réutilisation ultérieure des données pour de nouveaux projets de recherche, ni l’existence d’un dispositif de transparence permettant de les informer de traitements ultérieurs.
Cette situation s’explique par l’ancienneté de l’étude, initiée avant l’entrée en application du règlement (UE) 2016/679 (RGPD) et avant le développement des exigences actuelles en matière de transparence et d’information continue des personnes concernées. Les modalités d’information mises en œuvre lors du lancement de l’étude étaient conformes au cadre réglementaire applicable à cette période, mais ne permettent pas aujourd’hui de satisfaire pleinement à l’ensemble des exigences prévues par la MR-004 en matière d’information relative à la réutilisation des données. Dans ce contexte, l’écart identifié porte exclusivement sur cette obligation d’information individuelle relative à la réutilisation des données.
Par ailleurs, l’ensemble des autres exigences de la MR-004 est respecté dans le cadre du présent projet. Les données réutilisées sont limitées à celles strictement nécessaires aux objectifs scientifiques poursuivis, font l’objet de mesures de sécurité adaptées et sont traitées dans un cadre garantissant leur confidentialité. Le projet répond à un objectif d’intérêt public en matière de recherche sur les facteurs de risque du cancer du sein et s’inscrit dans la continuité scientifique directe de l’étude initiale.
Toutefois, UNICANCER dispose depuis janvier 2020 d’un portail de transparence (mesdonnees.UNICANCER.fr.). Afin de garantir les droits des personnes concernées malgré cette dérogation à l’information, UNICANCER s’engage à publier une note information sur l’étudeGENESIS et la réutilisation des données des patients inclus dans son nouvel objectif secondaire, conforme aux dispositions réglementaires de l’article 14 du RGPD.
Le responsable de traitement a mis en œuvre l’ensemble des mesures nécessaires pour garantir l’exercice effectif des droits des personnes concernées, tels que prévus au Chapitre III du RGPD. A cet effet, UNICANCER dispose d’une Délégué à la Protection des Données (DPO), chargée d’informer les personnes concernées sur leurs droits et d’en faciliter l’exercice à leur demande. La note d’information publiée sur le portail de transparence d’UNICANCER (mesdonnees.UNICANCER.fr), indique les coordonnées du DPO du promoteur, permettant ainsi aux personnes concernées d’exercer leurs droits.
Le responsable de traitement s’engage à répondre à toute demande d’exercice des droits dans les meilleurs délais et au plus tard dans un délai d’un mois à compter de la réception de la demande, conformément à l’Article 12 et suivant du RGPD.