FRAGILE - Fractures du bassin par insuffisance osseuse après radiothérapie pelvienne des cancers gynécologiques : étude descriptive

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte :
Les fractures pelviennes faisant suite à une radiothérapie dans le cadre d’un cancer gynécologique restent une problématique relativement fréquente pour les patientes, malgré les améliorations des techniques de radiothérapie. L’approche diagnostique semble mieux appréhendée par le praticien, mais la prévention et la prise en charge thérapeutique restent mal codifiées.

Objectif principal : Etudier l’incidence, les caractéristiques cliniques, radiologiques et dosimétriques, des fractures pelviennes de fragilité, survenant après radiothérapie, chez les patientes atteintes de cancer du col utérin et de l’endomètre, suivies à l’Oncopole de Toulouse.

Objectifs secondaires :
Décrire les modalités de prise en charge thérapeutique des fractures pelviennes post-radiques et leurs résultats.
Evaluer l’intérêt d’une ostéodensitométrie systématique avant le début de la radiothérapie.
Identifier les facteurs de risque associés à la survenue de fractures pelviennes post-radique afin d’évaluer l’intérêt d’un dépistage individuel des patientes à risque.

Type de tumeur : Tumeur du col de l'utérus ou endomètre

Critères d’inclusion :
- Age >18ans
- Diagnostic de cancer du col utérin ou endomètre sur la période d’intérêt
- Traitement par radiothérapie pelvienne
- Suivi d’au moins 3 mois après la fin de la radiothérapie, afin d’évaluer l’incidence fracturaire (données exploitables)

Critères d’exclusion :
- Age < 18 ans
- Patiente ayant une fracture pelvienne connue avant la radiothérapie
- Métastase osseuse pelvienne connue avant la radiothérapie.
- Maladie osseuse connue : dysplasie fibreuse, ostéogénèse imparfaite, Maladie de Paget, anomalie du métabolisme osseux connue comme susceptible d’altérer l’architecture osseuse.

De 2021 à 2023

Taille de la population : 300 patientes

Après identification des cas grâce aux RCP de L'IUCT-O, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans une base de données RedCAP sécurisée. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère d’évaluation :
L’incidence de fracture pelvienne se définit par le nombre de patientes avec fracture pelvienne sur le nombre total de patientes.
• Plan d’analyse :
Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes. Les variables qualitatives seront, quant à elles, décrites par les nombres et pourcentages de chaque modalité et le nombre de données manquantes.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives et par le test de Kruskal Wallis pour les variables quantitatives.
Une analyse multivariable pourra être envisagée en utilisant un modèle de régression logistique.