FITLINE-CHU de Poitiers Résultats à moyen terme du remplacement valvulaire aortique avec la valve Fitline
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Etude justifiée par manque de données sur les performances post opératoire de ce type de prothèse mécanique qui est une des principales prothèses mécaniques posée au CHU de Poitiers
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
Récupération des données échographiques des cardiologues et intégration dans la base
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne du CHU, dans un dossier à accès restreint par mot de passe. Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans une thèse et peut-être un article.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour connaitre l'âge du patient, les dates des différentes venues après la pose RVAO mécanique fitline, le décès après la pose RVAO mécanique fitline
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités toujours vivants se verront remettre, par voie postale, une note d’information concert le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche. Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de ces données par voie postale dans les 15 jours suivant la réception de cette note d’information. Sans nouvelle de leur part, il sera acté que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche.
Il leur sera stipulé dans ce courrier leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment. Tout comme : le droit d’accéder à toutes ses données recueillies, de demander des rectifications sur ses données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de ses données, de restituer lorsque cela est possible, d’exercer son droit de limitation du traitement de ses données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.