N° 19435008

Feasibility study of the evaluation and follow-up of MicroPort CRM devices in real life settings

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Les données RWD et RWE sont essentielles pour une compréhension approfondie du profil de sécurité des dispositifs médicaux. Le projet a pour objectif de générer des rapports d'étude RWD/RWE fournissant des résultats de sécurité qui seront utilisés pour la surveillance post-commercialisation des dispositifs MicroPort CRM. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de mener une étude sur les dispositifs MicroPort CRM dans les bases de données de réclamations de santé en France, notamment la base du PMSI et le Système National des Données de Santé (SNDS).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Acteur du dispositif médical

Responsable de traitement 1

Sorin Group SAS (MicroPort CRM)

92140 Clamart France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 30/11/2024 Durée de l'étude : 4

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 006

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conforme à la MR-006.
L’étude ne pose pas de problème éthique, pas de stigmatisation d’un groupe spécifique et ne va pas à l’encontre de la morale. Aucune donnée sensible (origine géographique, religion, opinion politique…) ne sera collectée dans le cadre de l’étude.

Délégué à la protection des données

Sorin Group SAS (MicroPort CRM)

92140 Clamart France