Feasibility study of the evaluation and follow-up of MicroPort CRM devices in real life settings
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les données RWD et RWE sont essentielles pour une compréhension approfondie du profil de sécurité des dispositifs médicaux. Le projet a pour objectif de générer des rapports d'étude RWD/RWE fournissant des résultats de sécurité qui seront utilisés pour la surveillance post-commercialisation des dispositifs MicroPort CRM. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de mener une étude sur les dispositifs MicroPort CRM dans les bases de données de réclamations de santé en France, notamment la base du PMSI et le Système National des Données de Santé (SNDS).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conforme à la MR-006.
L’étude ne pose pas de problème éthique, pas de stigmatisation d’un groupe spécifique et ne va pas à l’encontre de la morale. Aucune donnée sensible (origine géographique, religion, opinion politique…) ne sera collectée dans le cadre de l’étude.