FARO - Utilisation en vie réelle du faricimab chez les patients atteints de DMLA néovasculaire ou d'OMD à l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild : une étude basée sur l'extraction automatisée de données d'un entrepôt de données de santé
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude pilote observationnelle monocentrique utilisant les données existantes d’un entrepôt de données de santé permettra de générer rapidement des données robustes sur l'utilisation réelle du faricimab dans la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Âge néovasculaire et l’Œdème Maculaire Diabétique en France. Les objectifs sont de décrire, en vraie vie : les caractéristiques des patients et des pathologies, l'utilisation du faricimab chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD, et l'efficacité du faricimab.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Pour décrire : âge au diagnostic, et délai entre diagnostic et exposition au traitement.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'Hôpital Fondation Rothschild a procédé à une information individuelle par courrier des patients, 1 mois avant le traitement des données. Seules les données des patients informés et non opposés seront extraites dans le cadre du projet.
Le contenu de l’information est conforme au RGPD et a été validé par le juriste spécialisé en protection des données personnelles de Roche et l'Hôpital Fondation Rothschild.
Délégué à la protection des données
4 Cours de l'Ile Seguin 92100 Boulogne-Billancourt 92100 BOULOGNE BILLANCOURT France
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