Fardeau et épidémiologie en vie réelle des parcours de soins dans la fibrose pulmonaire idiopathique sur la base de données de l’ESND (BREATH-IPF-ESND)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude apportera des données nouvelles sur l’épidémiologie, les schémas de traitement, et la consommation de soins dans une population représentative de la population française atteinte de FPI, permettant de mieux comprendre le fardeau de cette maladie et la prise en charge médicale associée, ainsi que d’identifier les besoins médicaux non couverts (patients non traités, ayant discontinué leur traitement, ou avec un management sous-optimal).
Cette étude est une étude de cohorte rétrospective observationnelle sur les données de l'ESND, incluant tous les patients atteints de FPI entre 2019 et 2025.
L'objectif principal de l'étude est de décrire les schémas de traitement des patients atteints de FPI en France. Les objectifs secondaires sont :
- Décrire l’incidence et la prévalence de la FPI,
- Décrire les caractéristiques socio-démographiques et cliniques des patients atteints de FPI,
- Décrire la survie et le temps à la première exacerbation des patients atteints de FPI.
L'objectif exploratoire est de décrire la consommation de soins (HCRU) et les coûts associés à la FPI.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La date exacte de soins des patients sera nécessaire dans ce projet afin de définir avec précision la date de diagnostic (date de début d’ALD, d’hospitalisation ou premier remboursement d’anti fibrosant), ainsi que pour décrire les parcours de soins des patients avec précision.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
- Portabilité
Le traitement des données n’étant fondé ni sur le consentement de la personne ni sur l’exécution d’un contrat, les conditions d’applicabilité du droit à la portabilité prévu par l’article 20 du RGPD ne sont pas réunies.
- Accès/rectification et effacement/limitation et opposition
Concernant le droit d’accès aux données de l’étude, dans la mesure où celles-ci sont pseudonymisées, le Responsable de traitement, par l’intermédiaire de la CNAM, n’est pas en mesure de remonter à l’identité des personnes et de confirmer que des données à caractère personnel les concernant sont ou ne sont pas traitées. Par conséquent, le Responsable de traitement ne peut pas permettre l'accès aux dites données à caractère personnel dans le cadre du présent projet. C’est la raison pour laquelle en cas d’exercice du droit d’accès par les citoyens, Bristol Myers Squibb (EUDPO@bms.com) les invite à contacter le gestionnaire du SNDS central qui applique le processus préalablement défini d'exercice du droit d'accès (s’exerce ensuite auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel la personne est rattachée) qui est seul(s) à disposer des identifiants directs des personnes et peut donc donner suite à un exercice des droits relatif aux données des bases sources.