Fardeau clinique et économique des hypoglycémies sévères chez les adultes atteints de diabète de type 1 en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à améliorer la compréhension de l'utilisation des ressources de santé et des coûts associés à la prise en charge des patients adultes atteints de diabète de type 1, en particulièrement ceux avec un événement hypoglycémie sévère, ainsi que de leurs modalités de traitement et de leurs complications. Les résultats permettront de mieux caractériser le fardeau de la maladie dans le contexte des standards actuels de soins et d’identifier des leviers d’amélioration pour la prise en charge des patients à court et à long terme. Les conclusions de l’étude seront diffusées dans la communauté scientifique, notamment à travers des communications lors de congrès spécialisés et la publication d’articles dans des revues à comité de lecture.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Les données du SNDS seront appariées avec les données issues du système OSCOUR, sur la base de variables communes.
Type d'appariement
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le mois et l’année de naissance sont utilisés pour l’appariement entre OSCOUR et le SNDS.
Le code géographique de résidence est utilisé pour le calcul de l’Indice de Déprivation ainsi que pour l’appariement entre OSCOUR et le SNDS.
La date de soin est utilisée pour l’appariement entre OSCOUR et le SNDS.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une dérogation à l'obligation d'information individuelle est demandée pour les patients, conformément à l'article 14.5, point b), du RGPD, car sa mise en œuvre exigerait un effort disproportionné. Cette demande s'appuie sur l'argumentation de dérogation présentée par Santé Publique France à la CNIL dans le cadre de l'autorisation OSCOUR n° 1691388, reprise par le HDH pour le catalogue SNDS. Conformément à l'article 14 du RGPD, les informations collectives relatives au catalogue SNDS sont disponibles sur la page dédiée à OSCOUR dans le répertoire des bases de données du site internet du HDH.
Afin de pallier ce manque d'information individuelle, Vertex publiera une note d'information sur son projet sur son site internet. Par ailleurs, cette étude sera enregistrée dans le répertoire public des projets du HDH. La mention de ce projet sur le site internet de la HDH et la publication d'une notice d'information collective destinée aux patients sur le site internet de Vertex permettent à Vertex de satisfaire à ses obligations légales d'information collective des patients concernant le traitement de leurs données pseudonymisées pour cette recherche, suite à l'approbation de la CNIL (art. 14 du RGPD), et de transparence envers le public quant à l'utilisation des données SNDS (art. L.1461-3 du Code de la santé publique). L'identité et les coordonnées du promoteur de l'étude (Responsable de traitement) et de son délégué à la protection des données seront disponibles sur le site internet de la HDH et dans la notice d'information collective publiée sur les sites internet de Vertex et du responsable du traitement (PPD SCANDINAVIA AB).
Les éléments suivants seront inclus dans la note d'information destinée au patient :
"En tant que personne concernée, vous avez un droit d’accès, de rectification, d’effacement de vos données, ainsi qu’un droit de limitation et d’opposition au traitement de vos données, dans les conditions et limites prévues par la loi. Conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique, vous pouvez accéder à vos données et demander leur rectification, ainsi que vous opposer à leur traitement à des fins de recherche, études ou évaluation, en vous adressant au directeur de la Plateforme des données de santé ou au directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché(e). En effet, ni Vertex ni PPD SCANDINAVIA AB ne disposent de votre identité dans le cadre de ces recherches et ne seront pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.
Toute personne concernée dispose également du droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.
Vertex a également désigné un délégué à la protection des données personnelles que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : privacy@vrtx.com.
Pour plus d’information concernant la protection de vos données, veuillez vous référez à : www.vrtx.fr/vertex-privacy-notice."