Facteurs de risque de la bronchiolite avant et après immunisation par le nirsévimab

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins

Recherche, étude, évaluation

Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Cette étude a pour objectif de décrire quels sont les facteurs de risque de la bronchiolite à VRS chez les nourrissons nés entre le 6 février 2023 et le 15 septembre 2023 avant et après immunisation par le nirsévimab (Beyfortus).
La population de l'étude concerne les enfants nés depuis le 6 février 2023 et sortis de l’hôpital avant le 15 septembre 2023 (hormis les enfants des DOM-TOM). Les années de requêtage concernent la période allant de 2023 à fin février 2024.
Cette étude de pharmaco-épidémiologie s’intègre dans le programme de travail du Groupement d’intérêt scientifique EPI PHARE (GIS ANSM-CNAM) qui a pour objectifs d’apporter aux autorités de santé des informations sur l’utilisation, les bénéfices et les risques des produits de santé. Cette étude est réalisée par des épidémiologistes, biostatisticiens et data-managers dûment formés et habilités.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

N/A

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR

PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance, ainsi que la date de décès le cas échéant, sont nécessaires au calcul du temps de suivi des enfants. Cette information est essentielle pour l’utilisation de la méthode statistique envisagée (modèle semi-paramétrique de Cox).

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France

Représentant du responsable de traitement 1

Alexande de la Volpilière

dpo@ansm.sante.fr

Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre

Oui

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

GIS EPI-PHARE (ANSM-CNAM)

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 6

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

Existence d'une prise de décision automatisée

Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

Non

Délégué à la protection des données

ANSM

143/147 boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis France