N° 19159718

Extraction endoscopique de calcul biliaire : comparaison selon vésicule biliaire en place ou non.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

La maladie lithiasique est fréquente. Il est estimé qu’environ 6% de la population est atteinte. Dans 10-15% des cas, il s’agit de lithiase de voie biliaire principale. La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) joue un rôle clé dans la prise en charge. À ce jour, nous disposons de peu de données concernant la prise en charge endoscopique de la lithiase survenant chez les patients ayant un antécédent de cholécystectomie. L’objectif de cette étude est de déterminer si un antécédent de cholécystectomie est associé à un taux plus élevé de clairance endoscopique des voies biliaires par CPRE dans le cadre d'une lithiase de voie biliaire principale.
Il s’agit d’une étude rétrospective, multicentrique, comparant les performances de la CPRE selon que la vésicule biliaire est en place ou non.
Les patients inclus seront ceux ayant bénéficié d’une CPRE pour la prise en charge d’une lithiase des voies biliaires, âgés de plus de 18 ans, ne s’étant pas opposé à l’utilisation de ses données pour la recherche.
Le critère de jugement principal est la CPRE en un temps. Celle-ci est définit comme la clairance de la voie biliaire principale avec absence de lithiase résiduelle et absence de mise en place de prothèse. La CPRE en deux temps est définit comme la clairance incomplète de la voie biliaire principale avec soit lithiase résiduelle, soit mise en place de prothèse dans la voie biliaire principale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Service de gastro-entérologie

1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 11/01/2024 – Date de fin : 01/01/2026 Durée de l'étude : 14

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le fichier informatique utilisé pour cette recherche est mis en oeuvre conformément àla règlementation française (loi Informatique et Libertés modifiée) et européenne (Règlement Général sur la Protection des Données –RGPD).
Engagement de conformité à la « Méthodologie de référence » MR 004
Cette recherche entre dans le cadre de la « Méthodologie de Référence pour lestraitements de données à caractère personnel mis en oeuvre dans le cadre desrecherches dans le domaine de la santé » (MR-004 modifiée). Le Docteur AymericBecq, responsable de la recherche, a signé un engagement de conformité à cette «Méthodologie de Référence ». La recherche a également fait l’objet d’unenregistrement sur le répertoire public du Health Data Hub.
Le traitement de données mis en oeuvre dans le cadre de cette recherche fera l'objetd'une inscription au registre local, placé sous la responsabilité du Référent pour laProtection des Données de service gastroentérologie de l’hôpital Henri Mondor,conformément aux dispositions du RGPD (Règlement Général sur la Protection desDonnées).

Délégué à la protection des données

APHP

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

aymeric.becq@aphp.fr