Expression d’EZH2 dans la fibrose iléale au cours de la maladie de Crohn - FibilEZH - 2022/0353/OB
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude vise à identifier une cible potentielle pour le traitement médicamenteux de la fibrose intestinale au cours de la maladie de Crohn. En effet, il n’existe actuellement aucun traitement validé dans cette indication, seule la chirurgie est possible. L’étude consiste en un ré-examen de pièces opératoires de patients opérés par le passé au CHU de Rouen d’une complication de la fibrose intestinale.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
variables nécessaires pour le traitement de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des
thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres
informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place
du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3
mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé
annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la
réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est
mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de
rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à
disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux
cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de
ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des
données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des
Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex