Expérience nationale française de l'implantation simultanée biventriculaire de deux HeartMate 3 (configuration « HeartMate 6 ») : étude de cohorte multicentrique rétrospective avec suivi prospectif

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

La défaillance biventriculaire terminale représente une situation clinique de haute gravité pour laquelle la transplantation cardiaque demeure le traitement de référence. En l'absence de greffon disponible ou en cas de contre-indication temporaire à la transplantation, le recours à une assistance mécanique biventriculaire constitue la seule alternative thérapeutique.
En Europe, le cœur artificiel total SynCardia CardioWest a perdu son marquage CE en décembre 2021, et le programme Carmat Aeson est suspendu pour des difficultés économiques et techniques, en plus d'une restriction anatomique limitant son usage aux patients de surface corporelle supérieure à 1,8–2,0 m². Aucun cœur artificiel total certifié CE n'est donc commercialement disponible en France à ce jour.
La configuration dite « HeartMate 6 » (HM6) — implantation simultanée de deux pompes HeartMate 3, l'une en position ventriculaire gauche, l'autre en position ventriculaire droite — constitue la seule solution de support biventriculaire entièrement intrathoracique à flux continu disponible en France. Cette stratégie, réalisée hors autorisation de mise sur le marché (AMM) pour cet usage, est proposée dans 9 centres experts français depuis 2019.
La présente étude vise à rapporter la première expérience nationale française multicentrique de cette procédure, à évaluer sa faisabilité et sa reproductibilité inter-centres, et à décrire la morbimortalité associée ainsi que les résultats en termes de pont vers la transplantation cardiaque.
Cette recherche présente un caractère d'intérêt public au sens de la MR-004 : elle vise à générer des connaissances sur la sécurité et l'efficacité d'une stratégie thérapeutique de sauvetage utilisée en l'absence d'alternative validée, dans le but d'améliorer les pratiques de prise en charge des patients en défaillance biventriculaire terminale à l'échelle nationale.