N° F20210817131136

Expérience européenne de l'utilisation du logiciel Acumen™ Hypotension Prediction Index pour prévenir l'hypotension peropératoire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Edwards Lifesciences SA

Route de l'Etraz 70 1260 Nyon

Représentant du responsable de traitement 1
Edwards Lifesciences SA

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/09/2021 – Date de fin : 31/08/2022 Durée de l'étude : 12 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
17/08/2021

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Les données cryptées (pseudonymisées) seront transmises au sponsor du registre Edwards Lifesciences SA, Route de l'Etraz 70, 1260 Nyon, Suisse ou à ses représentants autorisés (investigateur principal du registre, gestionnaire des données, statisticien) pour analyse et à l'autorité nationale compétente en cas d'événements indésirables. Selon l'article 45 (3) du RGPD, il existe une décision d'adéquation pour la Suisse. Il est possible que des contrôleurs de pays tiers et des autorités de régulation de pays tiers prennent connaissance de données enregistrées par le promoteur, an de pouvoir vérifier que les cas transmis existent réellement. Le transfert des données vers les pays tiers est sujet de protection par clauses contractuelles qui sont conformes à l'art. 46 para. 2 lit c) du RGPD

Droits des personnes

Les personnes concernées peuvent être identifiées par leur médecin traitant. Leur consentement sera obtenu avant leur participation dans l’étude. Le FCE les informe de leurs droits par RGPD. Les participants peuvent appliquer leur droits en contactant :. . L'autorité responsable du traitement des données du commanditaire :. . Edwards Lifesciences SA. . Route de l'Etraz 70. . 1260 Nyon. . Suisse. Courriel : privacy@edwards.com. ou l'entité responsable du traitement des données de chaque centre, ou déposer une plainte auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

DPD de la société Edwards Lifesciences Services SA

Route de l'Etraz 70 1260 Nyon

privacy@edwards.com