Expérience européenne de l'utilisation du logiciel Acumen™ Hypotension Prediction Index pour prévenir l'hypotension peropératoire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données cryptées (pseudonymisées) seront transmises au sponsor du registre Edwards Lifesciences SA, Route de l'Etraz 70, 1260 Nyon, Suisse ou à ses représentants autorisés (investigateur principal du registre, gestionnaire des données, statisticien) pour analyse et à l'autorité nationale compétente en cas d'événements indésirables. Selon l'article 45 (3) du RGPD, il existe une décision d'adéquation pour la Suisse. Il est possible que des contrôleurs de pays tiers et des autorités de régulation de pays tiers prennent connaissance de données enregistrées par le promoteur, an de pouvoir vérifier que les cas transmis existent réellement. Le transfert des données vers les pays tiers est sujet de protection par clauses contractuelles qui sont conformes à l'art. 46 para. 2 lit c) du RGPD
Droits des personnes
Les personnes concernées peuvent être identifiées par leur médecin traitant. Leur consentement sera obtenu avant leur participation dans l’étude. Le FCE les informe de leurs droits par RGPD. Les participants peuvent appliquer leur droits en contactant :. . L'autorité responsable du traitement des données du commanditaire :. . Edwards Lifesciences SA. . Route de l'Etraz 70. . 1260 Nyon. . Suisse. Courriel : privacy@edwards.com. ou l'entité responsable du traitement des données de chaque centre, ou déposer une plainte auprès de la CNIL.