Evolution des paramètres biologiques sous traitement hormonal par undecanoate de testostérone versus enanthate de testostérone chez les patients effectuant une transition de genre de type masculinisante
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Peu de recommandations existent en France en 2026 concernant l’utilisation de traitements d’affirmation de genre par testostérone chez les hommes transgenre. L’undecanoate de testostérone seule ou l’enanthate de testostérone (associée à un analogue de la GnRH ou desogestrel) sont des traitements hormonaux que ces patients prennent potentiellement à vie avec de potentiels effets indésirables. En effet, on sait par l’expérience d’autres pays ou par d’autres utilisations de testostérone qu’une augmentation des taux d’hématocrite et de cholestérol est possible sous testostérone. Cela induit un risque d’hyperviscosité sanguine avec augmentation du risque d’accidents thromboemboliques artériels et veineux et du risque cardiovasculaire. Cette étude a donc été établie afin de comparer l’évolution des paramètres biologiques (bilan hématologique, métabolique, hépatique et hormonal) sous undecanoate de testostérone versus enanthate de testostérone associée à un analogue de la GnRH ou desogestrel chez les hommes trans afin d’apprécier leur tolérance biologique et donc indirectement des facteurs de risques d’évènements indésirables comme une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse superficielle ou profonde, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
Permettre d’avoir un protocole de traitement et une conduite à tenir claire concernant la prescription et la surveillance des effets indésirables des traitements d’affirmation de genre lors des transitions de type masculinisante chez les hommes trans, tant pour les spécialistes (endocrinologues, gynécologues médicales) que pour les médecins généralistes qui sont au contact de ces patients.
Critères d’inclusion :
- âge 18-50 ans
- suivi au CHU Amiens Picardie (+/- CHU de Lille)
- choix éclairé concernant les effets indésirables potentiels et les effets bénéfiques attendus sur la prise de traitement hormonal d’affirmation de genre par testostérone undecanoate ou enanthate avec analogue de la GnRH ou desogestrel
Critères de non inclusion :
- situation de surdosage
- automédication
- antécédents cardio vasculaires ou métaboliques pouvant interférer avec les dosages biologiques
- patient s’opposant à ce que ses données personnelles soient réutilisées dans le cadre de la recherche
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de délais
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle et collective