N° 34092918

Evolution des paramètres biologiques sous traitement hormonal par undecanoate de testostérone versus enanthate de testostérone chez les patients effectuant une transition de genre de type masculinisante

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Peu de recommandations existent en France en 2026 concernant l’utilisation de traitements d’affirmation de genre par testostérone chez les hommes transgenre. L’undecanoate de testostérone seule ou l’enanthate de testostérone (associée à un analogue de la GnRH ou desogestrel) sont des traitements hormonaux que ces patients prennent potentiellement à vie avec de potentiels effets indésirables. En effet, on sait par l’expérience d’autres pays ou par d’autres utilisations de testostérone qu’une augmentation des taux d’hématocrite et de cholestérol est possible sous testostérone. Cela induit un risque d’hyperviscosité sanguine avec augmentation du risque d’accidents thromboemboliques artériels et veineux et du risque cardiovasculaire. Cette étude a donc été établie afin de comparer l’évolution des paramètres biologiques (bilan hématologique, métabolique, hépatique et hormonal) sous undecanoate de testostérone versus enanthate de testostérone associée à un analogue de la GnRH ou desogestrel chez les hommes trans afin d’apprécier leur tolérance biologique et donc indirectement des facteurs de risques d’évènements indésirables comme une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse superficielle ou profonde, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde.
Permettre d’avoir un protocole de traitement et une conduite à tenir claire concernant la prescription et la surveillance des effets indésirables des traitements d’affirmation de genre lors des transitions de type masculinisante chez les hommes trans, tant pour les spécialistes (endocrinologues, gynécologues médicales) que pour les médecins généralistes qui sont au contact de ces patients.
Critères d’inclusion :
- âge 18-50 ans
- suivi au CHU Amiens Picardie (+/- CHU de Lille)
- choix éclairé concernant les effets indésirables potentiels et les effets bénéfiques attendus sur la prise de traitement hormonal d’affirmation de genre par testostérone undecanoate ou enanthate avec analogue de la GnRH ou desogestrel

Critères de non inclusion :
- situation de surdosage
- automédication
- antécédents cardio vasculaires ou métaboliques pouvant interférer avec les dosages biologiques
- patient s’opposant à ce que ses données personnelles soient réutilisées dans le cadre de la recherche

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de délais

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80054 Amiens France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 24/09/2026 – Date de fin : 15/09/2027 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
24/09/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle et collective

Délégué à la protection des données

CHU Amiens-Picardie

Rond-point du Pr Christian Cabrol 80000 Amiens 80054 Amiens France

dpo@chu-amiens.fr