N° 31037754

Evolution de la fonction rénale des patientes ayant une maladie du complément : glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) ou syndrome hémolytique et urémique (SHUa) au cours de la grossesse

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Médecine physique et de réadaptation
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Décrire le devenir de la fonction rénale, de la protéinurie et de la grossesse dans une population cible ayant une GC3 ou un SHUa
- Décrire la survenue d’une complication obstétricale majeure
- Identifier les facteurs prédictifs de complications rénales ou obstétricales
- Evaluer l’impact des traitements inhibiteurs du complément ou d'autres traitements immunosuppresseurs sur l'évolution de la fonction rénale
Critère de jugement principal (critère composite):
- Evolution de la fonction rénale et de la protéinurie dans une population ayant une GC3 ou un SHUa au cours de la grossesse et du post-partum : progression vers un stade supérieur de la maladie rénale chronique ou augmentation de 30% de la créatinine ou recours à la dialyse ou protéinurie > 200 mg/mmol
Critères de jugement secondaires :
- Décrire la survenue d’une complication obstétricale majeure (pré-éclampsie, HELLP, RICU, MIFU, accouchement prématuré)
- Facteurs prédictifs de complications rénales ou obstétricales
- Evaluer l’impact des traitements inhibiteurs du complément ou d'autres traitements immunosuppresseurs sur l'évolution de la fonction rénale : progression vers un stade supérieur de la maladie rénale chronique ou augmentation de 30% de la créatinine ou recours à la dialyse ou protéinurie > 200 mg/mmol
L’étude se veut exhaustive sur l’ensemble des données disponibles sur la période de l’étude. Nous attendons un nombre maximum de sujets de l’ordre de 30, au vu de la rareté de ces pathologies (extrapolé à partir de la RCP GC3 gérée par le Pr LE QUINTREC).
Etude descriptive rétrospective avec méthodes statistiques descriptives type moyennes et médianes
- Femmes majeures ayant eu une ou plusieurs grossesses, avec un diagnostic établi de GC3 (histologique, génétique, clinique) ou de SHUa (génétique, clinique).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Système fils pour les données issues du SNDS

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nécessaires à l'évaluation des critères de jugement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Système fils pour les données issues du SNDS

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 31/10/2025 – Date de fin : 31/10/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
30/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU DE MONTPELLIER

Avenue du Doyen Gaston Giraud 34295 Montpellier 34000 Montpellier France

dpo@chu-montpellier.fr