Evolution de la fonction rénale des patientes ayant une maladie du complément : glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) ou syndrome hémolytique et urémique (SHUa) au cours de la grossesse
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Décrire le devenir de la fonction rénale, de la protéinurie et de la grossesse dans une population cible ayant une GC3 ou un SHUa
- Décrire la survenue d’une complication obstétricale majeure
- Identifier les facteurs prédictifs de complications rénales ou obstétricales
- Evaluer l’impact des traitements inhibiteurs du complément ou d'autres traitements immunosuppresseurs sur l'évolution de la fonction rénale
Critère de jugement principal (critère composite):
- Evolution de la fonction rénale et de la protéinurie dans une population ayant une GC3 ou un SHUa au cours de la grossesse et du post-partum : progression vers un stade supérieur de la maladie rénale chronique ou augmentation de 30% de la créatinine ou recours à la dialyse ou protéinurie > 200 mg/mmol
Critères de jugement secondaires :
- Décrire la survenue d’une complication obstétricale majeure (pré-éclampsie, HELLP, RICU, MIFU, accouchement prématuré)
- Facteurs prédictifs de complications rénales ou obstétricales
- Evaluer l’impact des traitements inhibiteurs du complément ou d'autres traitements immunosuppresseurs sur l'évolution de la fonction rénale : progression vers un stade supérieur de la maladie rénale chronique ou augmentation de 30% de la créatinine ou recours à la dialyse ou protéinurie > 200 mg/mmol
L’étude se veut exhaustive sur l’ensemble des données disponibles sur la période de l’étude. Nous attendons un nombre maximum de sujets de l’ordre de 30, au vu de la rareté de ces pathologies (extrapolé à partir de la RCP GC3 gérée par le Pr LE QUINTREC).
Etude descriptive rétrospective avec méthodes statistiques descriptives type moyennes et médianes
- Femmes majeures ayant eu une ou plusieurs grossesses, avec un diagnostic établi de GC3 (histologique, génétique, clinique) ou de SHUa (génétique, clinique).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Nécessaires à l'évaluation des critères de jugement
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une note d’information individuelle sur la recherche est transmise aux personnes concernées. Cette information est en conformité avec les articles 15 à 20 du RGPD