N° 20004725

Évaluation rétrospective des résultats postopératoires après une chirurgie de la cataracte avec les lentilles intraoculaires (LIOs) hydrophiles multifocales Rayner (GALAXY)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Ophtalmologie

Bénéfices attendus

La cataracte est une affection oculaire liée à l'âge qui touche une grande partie de la population. Une meilleure compréhension des résultats obtenus par les patients après l'implantation de LIO multifocales pourrait contribuer à rendre ces LIO plus accessibles à un plus grand nombre de patients, ainsi qu’aider dans l’établissement des critères de sélection.
L'objectif principal est d'évaluer la qualité visuelle postopératoire et l'acuité à des distances lointaines, intermédiaires et proches chez des patients ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale de LIO multifocales disponibles dans le commerce.
Tout patient adulte, homme ou femme, ayant reçu un implant Rayner Galaxy bilatéralement, lors de chirurgies sans incidents et sans complications.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Alain SAAD

29 rue Manin 75019 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 10

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Alain SAAD

29 Rue Manin 75019 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

envoi d'une note d'information à tous les patients les informant des objectifs de l'étude et des modalités d'opposition à l'utilisation de leurs données

Délégué à la protection des données

Hôpital Fondation A de Rothschild

29 rue Manin 75019 PARIS France

dpo@for.paris