Évaluation radiographique du traitement de l'arthrite et des défauts d’alignement osseux dans les orteils utilisant le dispositif médical Lync®.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif global de l’étude est de confirmer les performances, l’efficacité et la sécurité des implants Lync® chez 64 cas.
L’objectif principal est d’évaluer les performances et l'efficacité du dispositif sous investigation pour la correction de l'arthrite et des défauts d’alignement osseux, grâce à l’évaluation radiographique de la consolidation osseuse (consolidation, pas de consolidation) 3 mois après l'intervention chirurgicale avec le dispositif Lync®.
L'objectif secondaire est de démontrer l’efficacité du dispositif grâce au recueil et à la description des complications chirurgicales et des événements indésirables dans les 3 mois suivant l'intervention chirurgicale avec le dispositif Lync®.
La population cible est représentative de la réalité car les critères d'inclusions se basent sur les informations d'indication (notice d'utilisation).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'utilisation de l'année et du mois de naissance permet de calculer l'âge du patient au moment de sa participation à l'étude (l'âge est ensuite utilisé dans nos analyses).
L'utilisation de la date des soins permet de calculer le délai entre la date de la chirurgie et les données à 3 mois post-opératoires (délai devant être respecté pour prouver la performance du dispositif sous investigation).
La date de décès (s'il a lieu) n'est utilisée que si le décès est lié au dispositif afin de lancer les procédures de déclaration des évènements indésirables.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toutes les données médicales et cliniques recueillies sont rendues confidentielles par un codage sans mention des noms et des prénoms (données pseudonymisées - c’est-à-dire avec aucune donnée directement identifiante).
Seules les initiales apparaissent pour que le médecin puisse faire le lien entre ce code et le patient correspondant.
Seules les personnes impliquées dans la recherche sont habilitées à accéder et consulter les données, à des fins de traitement et d’analyse. Ces personnes sont soumises au secret professionnel.
Le traitement informatisé des données nominatives est en conformité avec le règlement général sur la protection des données (RGPD) 2016/679 du parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, et avec les dispositions de la loi 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
Conformément au RGPD, le patient dispose d'un droit d'accès de rectification, d’effacement (doit à l'oubli) et à la portabilité de ses données personnelles ainsi qu’un droit à la limitation et d’opposition au traitement de celles-ci. Il peut exercer ce droit auprès de l'investigateur qui le suit ou auprès du DPO de Novastep (dans ce cas son identité sera rendue accessible au DPO).
Novastep notifie à chaque destinataire auquel les données à caractère personnel ont été communiquées toute rectification ou tout effacement de données à caractère personnel ou toute limitation du traitement effectué (à moins que cela ne soit impossible ou exige des efforts disproportionnés).