N° 33069455

Évaluation péri-procédurale du remplacement valvulaire pulmonaire

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Étude multicentrique, observationnelle, ambispective, incluant des patients candidats à un remplacement valvulaire pulmonaire percutané (TPVR) ou chirurgical (SPVR) pour dysfonction de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT).
l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modifications du travail myocardique (MW) avant et après le remplacement valvulaire pulmonaire, chirurgical (SPVR) ou percutané (TPVR).
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer selon le type de dysfonction de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT) : surcharge de pression versus surcharge de volume.
- Comparer selon la prise en charge : SPVR versus TPVR.
- Analyser l’évolution de la capacité fonctionnelle (VO₂ pic, pente VE/VCO₂) avant et après PVR, et son lien avec les variations du MW.
- Étudier la relation entre les indices de MW et la survenue d’événements cliniques (MACE = arythmies ventriculaires, réintervention sur la RVOT, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mort subite).
-Évaluer la valeur pronostique du MW pré-intervention pour prédire :
le degré de remodelage du VD après PVR et comparer le remodelage du ventricule droit (taille et fonction) après SPVR/TPVR selon le type de dysfonction du RVOT (pression vs volume),
• l’amélioration de la tolérance à l’effort
• le risque de MACE

Cette étude vise à combler plusieurs lacunes identifiées dans la prise en charge des patients présentant une dysfonction du tractus de sortie du ventricule droit (RVOT), notamment l’absence de biomarqueurs sensibles permettant d’optimiser le timing du remplacement valvulaire pulmonaire (PVR) et d’affiner la stratification du risque.
Les résultats attendus pourraient contribuer à une meilleure compréhension des modifications du travail myocardique (MW) avant et après PVR. En particulier, l’identification de variations précoces du MW pourrait permettre de détecter plus finement l’installation d’une dysfonction ventriculaire droite subclinique, et ainsi contribuer à améliorer la détermination du moment optimal de la revalvulation. Sans prétendre modifier à elle seule les recommandations internationales, cette étude pourrait fournir des données complémentaires utiles pour éclairer les décisions cliniques.
L’intégration du MW à une évaluation multimodale comprenant l’IRM cardiaque, l’ECG (notamment la durée du QRS), les biomarqueurs et l’épreuve d’effort cardiopulmonaire (CPET) pourrait renforcer la stratification du risque. Une classification plus fine des patients à risque de remodelage défavorable ou d’arythmies graves permettrait d’individualiser davantage la prise en charge et le suivi.
L’étude pourrait également identifier des paramètres prédictifs de remodelage post-PVR ou d’amélioration fonctionnelle, contribuant ainsi à optimiser le suivi après intervention. À terme, cela pourrait permettre d’adapter la fréquence des contrôles et de rationaliser l’utilisation d’examens coûteux ou invasifs en fonction du profil de risque individuel.
Sur le plan physiopathologique, l’utilisation du travail myocardique comme biomarqueur avancé constitue une innovation importante. En combinant la pression artérielle et la déformation myocardique (strain), le MW offre une approche plus intégrée et potentiellement plus sensible que les paramètres conventionnels. Son application spécifique à la voie de sortie du ventricule droit, notamment chez les patients porteurs de cardiopathies congénitales telles que la tétralogie de Fallot réparée, demeure encore peu étudiée. Cette étude pourrait ainsi contribuer à mieux caractériser les phénotypes fonctionnels associés aux surcharges de pression et de volume du RVOT.
Enfin, les résultats obtenus pourraient générer des hypothèses solides pour des études multicentriques internationales de plus grande ampleur, voire pour des essais randomisés ou le développement de modèles prédictifs intégrant l’intelligence artificielle. En ce sens, ce travail pourrait constituer une étape structurante dans l’évolution des outils d’évaluation de la fonction ventriculaire droite.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le protocole prévoit de recueillir la date de naissance avec le mois et l'année permettant de respecter les critères d'inclusion.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

MOREAU Régis

185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
HASCOET Sébastien

Calendrier du projet

Date de début : 30/09/2026 – Date de fin : 30/09/2028 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
07/08/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31300 Toulouse France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi
qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.

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185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris 75014 Paris France

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