Évaluation péri-procédurale du remplacement valvulaire pulmonaire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Étude multicentrique, observationnelle, ambispective, incluant des patients candidats à un remplacement valvulaire pulmonaire percutané (TPVR) ou chirurgical (SPVR) pour dysfonction de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT).
l'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modifications du travail myocardique (MW) avant et après le remplacement valvulaire pulmonaire, chirurgical (SPVR) ou percutané (TPVR).
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer selon le type de dysfonction de la voie de sortie du ventricule droit (RVOT) : surcharge de pression versus surcharge de volume.
- Comparer selon la prise en charge : SPVR versus TPVR.
- Analyser l’évolution de la capacité fonctionnelle (VO₂ pic, pente VE/VCO₂) avant et après PVR, et son lien avec les variations du MW.
- Étudier la relation entre les indices de MW et la survenue d’événements cliniques (MACE = arythmies ventriculaires, réintervention sur la RVOT, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mort subite).
-Évaluer la valeur pronostique du MW pré-intervention pour prédire :
le degré de remodelage du VD après PVR et comparer le remodelage du ventricule droit (taille et fonction) après SPVR/TPVR selon le type de dysfonction du RVOT (pression vs volume),
• l’amélioration de la tolérance à l’effort
• le risque de MACE
Cette étude vise à combler plusieurs lacunes identifiées dans la prise en charge des patients présentant une dysfonction du tractus de sortie du ventricule droit (RVOT), notamment l’absence de biomarqueurs sensibles permettant d’optimiser le timing du remplacement valvulaire pulmonaire (PVR) et d’affiner la stratification du risque.
Les résultats attendus pourraient contribuer à une meilleure compréhension des modifications du travail myocardique (MW) avant et après PVR. En particulier, l’identification de variations précoces du MW pourrait permettre de détecter plus finement l’installation d’une dysfonction ventriculaire droite subclinique, et ainsi contribuer à améliorer la détermination du moment optimal de la revalvulation. Sans prétendre modifier à elle seule les recommandations internationales, cette étude pourrait fournir des données complémentaires utiles pour éclairer les décisions cliniques.
L’intégration du MW à une évaluation multimodale comprenant l’IRM cardiaque, l’ECG (notamment la durée du QRS), les biomarqueurs et l’épreuve d’effort cardiopulmonaire (CPET) pourrait renforcer la stratification du risque. Une classification plus fine des patients à risque de remodelage défavorable ou d’arythmies graves permettrait d’individualiser davantage la prise en charge et le suivi.
L’étude pourrait également identifier des paramètres prédictifs de remodelage post-PVR ou d’amélioration fonctionnelle, contribuant ainsi à optimiser le suivi après intervention. À terme, cela pourrait permettre d’adapter la fréquence des contrôles et de rationaliser l’utilisation d’examens coûteux ou invasifs en fonction du profil de risque individuel.
Sur le plan physiopathologique, l’utilisation du travail myocardique comme biomarqueur avancé constitue une innovation importante. En combinant la pression artérielle et la déformation myocardique (strain), le MW offre une approche plus intégrée et potentiellement plus sensible que les paramètres conventionnels. Son application spécifique à la voie de sortie du ventricule droit, notamment chez les patients porteurs de cardiopathies congénitales telles que la tétralogie de Fallot réparée, demeure encore peu étudiée. Cette étude pourrait ainsi contribuer à mieux caractériser les phénotypes fonctionnels associés aux surcharges de pression et de volume du RVOT.
Enfin, les résultats obtenus pourraient générer des hypothèses solides pour des études multicentriques internationales de plus grande ampleur, voire pour des essais randomisés ou le développement de modèles prédictifs intégrant l’intelligence artificielle. En ce sens, ce travail pourrait constituer une étape structurante dans l’évolution des outils d’évaluation de la fonction ventriculaire droite.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le protocole prévoit de recueillir la date de naissance avec le mois et l'année permettant de respecter les critères d'inclusion.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette recherche est soumise à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018) et l’ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018, ainsi
qu’au RGPD. Les informations relatives aux droits des personnes participant à cette recherche (droit d’accès et de rectification, droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche) sont intégrées dans le formulaire d’information destiné au patient.