N° 21209549

Évaluation médico-économique des conséquences neurocognitives post-opératoires chez les patients ayant été sujets à une chirurgie élective majeure (Acronyme : POCK-eco).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Connaissance des dépenses de santé
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Politiques publiques de santé
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation
Neurologie
Cancérologie

Bénéfices attendus

Avec une croissance anticipée de plus de 100% de la population mondiale âgée de 60 ans ou plus au cours des 30 prochaines années, la prévalence des interventions chirurgicales au sein de cette population devrait quadrupler, en particulier dans les spécialités chirurgicales orthopédiques et cardiaques. L'une des complications postopératoires les plus fréquentes de ces chirurgies sont les troubles neurocognitifs postopératoires. La nomenclature de ces troubles a récemment été modifiée et les événements postopératoires immédiats et transitoires (dans les 48 premières heures post-opératoires) appelés delirium se distinguent maintenant des troubles neurocognitifs post-opératoires (POND) dont la symptomatologie peut perdurer jusqu’au 12èmemois post-opératoire. L’objectif de l’étude est d’évaluer les coûts des besoins en santé (remboursés par l’Assurance Maladie) dans l’année suivant la chirurgie élective majeure chez les patients âgés de plus de 60 ans, associés à l'incidence des POND. Une estimation actualisée et appropriée des coûts associés aux POND est indispensable afin de permettre aux responsables institutionnels et politiques européens de prendre les décisions utiles et nécessaires d'investissement dans les programmes de réduction du POND et d’en suivre l’amélioration au cours du temps via l’analyse de données chiffrées.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Données de l’étude POCK. (MR001 : numéro d'enregistrement CNIL 1892381)

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Oui

Source(s) de données appariées

Les données de l’étude POCK et du SNDS sont chainées par appariement déterministe c’est-à-dire avec l’utilisation du NIR. Le NIR du bénéficiaire ou de l’assuré ainsi que la date de naissance et le sexe sont recueillis dans le centre et transmis selon les modalités du circuit multicentrique impliquant le passage par un tiers de confiance.

Type d'appariement

Appariement direct avec utilisation du NIR

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assitance Publique - Hôpitaux de Paris

Hopital Saint-Louis, 1 av. Claude Vellefaux 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hopital européen Georges-Pompidou, APHP

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75015 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 01/09/2027 Durée de l'étude : 30
Etape 1 : Dépôt du projet
09/12/2024
Etape 2 : Complétude
13/12/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
16/01/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Hopital européen Georges-Pompidou, APHP

20 Rue Leblanc 75015 Paris 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients ayant participés à l’étude POCK et signé le consentement écrit de l’étude clinique, dont leurs données seront utilisées dans la recherche POCK-eco, seront informés individuellement à travers une note d’information et de non-opposition et une lettre complémentaire. Cette note d’information et non-opposition décrit la recherche menée ainsi qu’informe le patient de la réutilisation de leurs données issues de l’étude POCK-eco et de la base de données de la Sécurité Sociale (SNDS). Les patients peuvent s’opposer à l’utilisation de leurs données en adressant leur opposition à tout moment de la recherche dès lors leurs données seront retirées de la base de données.
Les patients sont aussi informés de leurs droits et des modalités pour les exercer dans la note d’information.
Pour les patients décédés, tous ceux qui avaient exprimé leur opposition de leur vivant ont été retirés de la base de données de l’étude POCK et ne seront pas inclus dans la recherche POCK-eco.

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

55 Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 Paris France