Évaluation médico-économique des conséquences neurocognitives post-opératoires chez les patients ayant été sujets à une chirurgie élective majeure (Acronyme : POCK-eco).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Avec une croissance anticipée de plus de 100% de la population mondiale âgée de 60 ans ou plus au cours des 30 prochaines années, la prévalence des interventions chirurgicales au sein de cette population devrait quadrupler, en particulier dans les spécialités chirurgicales orthopédiques et cardiaques. L'une des complications postopératoires les plus fréquentes de ces chirurgies sont les troubles neurocognitifs postopératoires. La nomenclature de ces troubles a récemment été modifiée et les événements postopératoires immédiats et transitoires (dans les 48 premières heures post-opératoires) appelés delirium se distinguent maintenant des troubles neurocognitifs post-opératoires (POND) dont la symptomatologie peut perdurer jusqu’au 12èmemois post-opératoire. L’objectif de l’étude est d’évaluer les coûts des besoins en santé (remboursés par l’Assurance Maladie) dans l’année suivant la chirurgie élective majeure chez les patients âgés de plus de 60 ans, associés à l'incidence des POND. Une estimation actualisée et appropriée des coûts associés aux POND est indispensable afin de permettre aux responsables institutionnels et politiques européens de prendre les décisions utiles et nécessaires d'investissement dans les programmes de réduction du POND et d’en suivre l’amélioration au cours du temps via l’analyse de données chiffrées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de l’étude POCK. (MR001 : numéro d'enregistrement CNIL 1892381)
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Les données de l’étude POCK et du SNDS sont chainées par appariement déterministe c’est-à-dire avec l’utilisation du NIR. Le NIR du bénéficiaire ou de l’assuré ainsi que la date de naissance et le sexe sont recueillis dans le centre et transmis selon les modalités du circuit multicentrique impliquant le passage par un tiers de confiance.
Type d'appariement
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients ayant participés à l’étude POCK et signé le consentement écrit de l’étude clinique, dont leurs données seront utilisées dans la recherche POCK-eco, seront informés individuellement à travers une note d’information et de non-opposition et une lettre complémentaire. Cette note d’information et non-opposition décrit la recherche menée ainsi qu’informe le patient de la réutilisation de leurs données issues de l’étude POCK-eco et de la base de données de la Sécurité Sociale (SNDS). Les patients peuvent s’opposer à l’utilisation de leurs données en adressant leur opposition à tout moment de la recherche dès lors leurs données seront retirées de la base de données.
Les patients sont aussi informés de leurs droits et des modalités pour les exercer dans la note d’information.
Pour les patients décédés, tous ceux qui avaient exprimé leur opposition de leur vivant ont été retirés de la base de données de l’étude POCK et ne seront pas inclus dans la recherche POCK-eco.