Evaluation d'un outil d'aide à l'interprétation des résultats d'immunotypages des immunoglobulines monoclonales dans le sérum.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'intérêt du projet pour la santé publique est de contribuer à rationaliser et homogénéiser les commentaires d’interprétations rendus par les biologistes pour les immunotypages.
L'objectif de cette étude rétrospective est de valider un outil d’aide pour le biologiste dans l’interprétation des résultats d’immunotypages et de soutenir son enregistrement auprès des autorités.
Eléments de méthode: des résultats d’analyses pseudonymisés seront transmis par le laboratoire à SEBIA à des fins d’évaluation et d’enregistrement
pour comparaison avec les résultats obtenus via l'outil.
La population d’étude n’intègre que des patients pour lesquels un immunotypage était demandé en routine dans leur parcours de santé (étude retrospective).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés par le laboratoire ou hôpital partenaire de la réutilisation des échantillons et données dans le cadre de la collaboration avec SEBIA et de leur faculté d’opposition à cette réutilisation. L'information individuelle se fait via une notice d’information transmise par Sebia contenant l’ensemble des éléments requis à l’article 14 du RGPD. Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité, information si objet d’une décision individuelle automatisée) ainsi que le droit d’opposition.