N° 17671431

Evaluation d’un modèle de jumeau numérique prédictif de la resténose intra-stent après procédure de dilatation carotidienne / CASSIS 3

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La pose de stents dans l'artère carotide est aujourd’hui une intervention thérapeutique largement reconnue dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère carotide. Une sélection méticuleuse des patients et une planification des interventions sont indispensables pour garantir un succès technique élevé.
Une apposition optimale du stent sur la paroi artérielle est nécessaire pour éviter la formation d’une hyperplasie myointimale conduisant à une resténose intrastent.
Un logiciel d'analyse d'imagerie conventionnel permet d'évaluer l'extension de la plaque, ainsi que les longueurs et les diamètres des artères carotides. Cependant, ils ne permettent pas d'anticiper le comportement du stent à l'intérieur de l'artère au cours de la procédure. Cela peut conduire à un choix inapproprié du type, de la forme, du diamètre et de la longueur du stent, entraît potentiellement un recouvrement de la plaque et une apposition stent/vaisseau insuffisants ainsi que des plicatures sténosantes de l'artère carotide interne.
La simulation numérique a été utilisée récemment pour planifier des procédures complexes de pose d'endoprothèses aortiques avec un haut niveau de précision.
L’objectif de la présente étude est donc d’évaluer la performance du jumeau numérique pour prédire les resténoses post dilatation carotidienne (sensibilité et la spécificité de l’index de resténose pour la classification des patients entre les groupe 1 (restenose) et 2 (pas de resténose)).

Population visée : 30 Patients porteurs de lésions occlusives de la bifurcation carotidienne et traitées par stenting Abbott X-Act ou Acculink au cours de la période 2013 - 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recueil de la date de l'intervention et de la date de restenore

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hôpital Saint Joseph Marseille

26 Boulevard de louvain 13008 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital Saint Joseph Marseille

26 boulevard de louvain 13008 Marseille France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Clinique Saint-Augustin

114 Avenue d'Ares 33074 BORDEAUX France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Hospices Civils de Lyon

3 Quai des Célestins 62002 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 29/04/2024 – Date de fin : 31/03/2025 Durée de l'étude : 11

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

PrediSurge

2 Parvis Pierre Laroque 42000 Saint Etienne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables auprès du délégué à la protection des données des responsables de traitements.
une notice d'information est remise à chaque participant.

Délégué à la protection des données

Hopital Saint Joseph Marseille

26 boulevard Louvain 13008 Marseille France

dpo@hopital-saint-joseph.fr