Évaluation d’un dispositif portable d’analyse quantifiée de la marche sans marqueurs chez des adultes atteints de la maladie de Pompe
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Chez l’adulte atteint de la maladie de Pompe, existe-t-il parmi les variables issues de l’accélérométrie du tronc, de la MFM et de la force des déterminants prédictifs de la progression de la marche (déclin de la 6MWD) ?
Objectif principal :
Identifier, parmi les variables d’accélérométrie, de MFM et de force, celles qui prédisent un déclin de la 6MWD au cours du suivi.
Objectifs secondaires :
1) Quantifier les déficits de marche et d’accélérométrie dans la maladie de Pompe.
2) Évaluer les corrélations entre 6MWD, variables d’accélérométrie, force et MFM.
3) Étudier la dépendance à l’âge des variables de marche, d’accélérométrie, de force et de MFM.
4) Construire et comparer des modèles prédictifs du déclin de 6MWD : (M1) complet (clinique + MFM + accélérométrie), (M2) clinique uniquement, (M3) MFM uniquement, (M4) accélérométrie uniquement ; évaluer AUC, AUC-LOO, sensibilité/spécificité, comparer les AUC par test de DeLong, et retenir le modèle parcimonieux (AIC).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la réglementation applicable au traitement des données à caractère personnel, au Règlement européen 2016/679 du 27 avril 2016 (RGPD) et à la loi française sur la protection des données (loi Informatique et Libertés) n° 78-17 du 6 janvier 1978 telle qu’amendée, vous avez le droit d’accéder à vos données et de les rectifier (Articles 15 et 16 du RGPD). Vous avez également le droit de vous opposer au traitement de vos données ou de le limiter (Articles 18 et 21 du RGPD).
Veuillez noter que, si vous ne souhaitez plus participer au projet de recherche, vos données déjà traitées seront conservées afin de répondre aux objectifs du projet de recherche (Article 17 du RGPD).
Ces droits peuvent s’exercer directement auprès du médecin qui vous a proposé que vos données du Registre Français de la Maladie de Pompe soient réutilisées dans le cadre du projet de recherche.
Si vous contactez l’Association Institut de Myologie afin d’exercer vos droits en matière de protection des données, celle-ci ne connaissant pas votre identité, devra vous demander des informations complémentaires pour répondre à votre demande. Il pourrait donc être plus simple pour vous de contacter votre médecin.
Si vous estimez ne pas avoir obtenu satisfaction, vous avez le droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) - adresse postale : 3 place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 Paris cedex 07 - tél. : 01 53 73 22 22 – site internet : http://www.cnil.fr
Délégué à la protection des données
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