EVALUATION DU TRAITEMENT DE SUPPLEANCE RENALE PAR HEMODIALYSE ET HEMODIAFILTRATION (DIALTECH)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les prescriptions de dialyse sont finement caractérisées par les registres nationaux et internationaux. Il arrive cependant que les prescriptions ne soient pas effectivement réalisées (alarmes, intolérance du patient, régulation par le générateur de dialyse). L’étude des séances de dialyses peut permettre d’identifier les prescriptions effectivement réalisables, en fonction des caractéristiques cliniques et techniques. L’objectif de la recherche est l’étude de l’évolution des pratiques de dialyse de suppléance rénale, et l’identification des facteurs individuels influençant les traitements, dans une population de patients hémodialysés chroniques d'un centre de soin, sur une période de 2004 à 2026. En particulier, l’étude répondra aux aspects suivant : Caractériser la population de patients traités dans un centre de dialyse; Evaluer les prescriptions médicales, et le lien avec l’état de santé des patients ; Caractériser le niveau de concordance entre les prescriptions de dialyse et les séances effectives. Des tendances temporelles seront recherchées.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
données techniques des générateurs de dialyse
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Etudier l'évolution des soins au cours du temps et leur influence sur la santé de la population traitée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées et de données générées dans le cadre des soins, sans but de recherche, historiquement ou prospectivement collectées. Les patients actuellement vivants seront informés de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD grâce à une note d’information qui leur sera remise concernant le projet. Concernant les patients décédés, s’agissant des données réutilisées dans le cadre de recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH), relevant notamment du périmètre de la MR-004, il convient de faire application des dispositions de l’article 86 de la loi « Informatique et Libertés ». Dans ce cadre, il n’est pas nécessaire d’informer les proches de la personne décédée pour réutiliser à des fins de recherches dans le domaine de la santé les informations concernant la personne décédée, à condition que cette dernière n’ait pas exprimé, de son vivant, son refus par écrit. Les données des patients qui auront émis de leur vivant une opposition à l’utilisation de leurs données de Santé pour un usage scientifique ne seront pas utilisées (critère de non-inclusion). Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité) ainsi que le droit d’opposition.