N° 34403408

Évaluation du taux sérique des chaînes légères de neurofilament comme biomarqueur de la progression indépendante des poussées chez les patients atteints de la sclérose en plaques rémittente traités par natalizumab.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

L’objectif de ce projet est d’analyser la variation intra-individuelle du dosage des neurofilaments dans le sérum chez ces patients, en fonction de plusieurs variables et d’évaluer ce dosage comme biomarqueur potentiel de progression de la maladie malgré l’absence de poussée de la maladie. Les neurofilaments sont des protéines du cytosquelette des neurones libérés dans le liquide cérébrospinal à la suite d’une lésion cérébrale, et détectable dans le sang. Chez les patients atteints d’une sclérose en plaque avec poussée, traité par un traitement de haute efficacité (le Natalizumab), ils pourraient permettre d’évaluer le risque ou la survenue d’une progression de leur maladie. Ce projet sera effectué à partir des données des patients atteints de SEP-RR avec un diagnostic confirmé selon les critères de McDonald 2017, ayant au moins deux échantillons sériques disponibles pour l’analyse du sNfL, avec un suivi clinique d’au moins 12 mois et un suivi radiologique par IRM au CHU, pris en charge de juin 2023 à avril 2026.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU DE TOULOUSE

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse cedex 9 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
LEFEBVRE Jean-François

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU DE TOULOUSE

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse cedex 9 France

Calendrier du projet

Date de début : 08/11/2026 – Date de fin : 08/04/2027 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
08/10/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'ensemble des droits des personnes dont les données seront traitées sont décrits dans la notice d'information relative au projet de recherche qui sera publiée sur le portail de transparence du CHU de Toulouse. Cette notice contient l'ensemble des droits et explique comment les appliquer.

Délégué à la protection des données

CHU TOULOUSE

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 TOULOUSE France

dpo@chu-toulouse.fr