N° 22683654

Évaluation du risque dans les tumeurs des voies excrétrices supérieures ARTURUS “Assessing Risk of Tumors in UppeR Urinary System”

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Il s’agit d’une étude prospective, sur données, transversale, à partir de données collectées dans le cadre du soin.
La population de l’étude : population de patients pris en charge pour une TVES (Tumeurs des Voies Excrétrices Supérieures) et opérés d’une néphro-urétérectomie (NUT) ou d’une urétérectomie.

L'intérêt pour la santé publique de projet ARTURUS est L’hypothèse est que la définition actuelle des TVES de « haut risque » est trop large, incluant des tumeurs au pronostic très hétérogène, et laisse peu de place au traitement conservateur.
Avec une évaluation prospective des critères de « haut risque », il peut être possible d’affiner la classification en revoyant à la baisse le poids des critères « faibles » comme la taille et la multifocalité.
Un autre intérêt est d’évaluer la faisabilité d’un registre prospectif national de patients opérés pour des TVES. Compte tenu du caractère rare des tumeurs étudiées, ce premier travail représente un état des lieux, transversal, en considérant la population des sujets opérés d’une NUT, pour optimiser la faisabilité du travail.
Dans un second temps, il sera nécessaire de considérer l’ensemble de la population des patients pris en charge pour une TVES, c’est-à-dire ceux étant opérés et ceux non opérés initialement. Cette approche nécessitera un suivi prolongé des patients, notamment pour les patients non opérés : en effet seul le suivi permet de déterminer le caractère à haut risque des tumeurs en termes de récidive et de progression.
La constitution d’un registre multicentrique de ces tumeurs, rares, pourra permettre d’en améliorer considérablement la prise en charge.

Objectif principal : D’évaluer prospectivement l’association entre les critères de haut risque « forts » et la présence d’une tumeur de stade pT2 ou plus sur la pièce de néphro-urétérectomie, dans une population de patients opérés d’une néphro-urétérectomie pour une tumeur des voies excrétrices supérieures.
Le critère de jugement principal est l’infiltration du muscle sur la pièce opératoire (stade pT2 ou plus)

Objectifs secondaires :
- Evaluer l’association de chacun des critères de haut risque « faibles » avec la présence d’une tumeur de stade pT2 ou plus
- Evaluer l’association des critères de haut risque avec la présence d’une tumeur localement avancée sur la pièce opératoire (stade pT3 ou plus, stade pN+)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

1, Av Claude Vellefaux 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/04/2025 – Date de fin : 01/04/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
25/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients seront informés via une note d’information et le recueil de leur non-opposition.
Information individuelle : L'information sur la recherche et son caractère prospectif et sur données est délivrée au patient par son chirurgien lors de la consultation pré opératoire. Une note d’information lui sera remise et il aura la possibilité de s’opposer à cette recherche.
Les patients auront un délai de réflexion entre le jour de la consultation préopératoire et le jour de l’intervention chirurgicale.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 Paris France

protection.donnees.dsi@aphp.fr