Évaluation du risque dans les tumeurs des voies excrétrices supérieures ARTURUS “Assessing Risk of Tumors in UppeR Urinary System”
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il s’agit d’une étude prospective, sur données, transversale, à partir de données collectées dans le cadre du soin.
La population de l’étude : population de patients pris en charge pour une TVES (Tumeurs des Voies Excrétrices Supérieures) et opérés d’une néphro-urétérectomie (NUT) ou d’une urétérectomie.
L'intérêt pour la santé publique de projet ARTURUS est L’hypothèse est que la définition actuelle des TVES de « haut risque » est trop large, incluant des tumeurs au pronostic très hétérogène, et laisse peu de place au traitement conservateur.
Avec une évaluation prospective des critères de « haut risque », il peut être possible d’affiner la classification en revoyant à la baisse le poids des critères « faibles » comme la taille et la multifocalité.
Un autre intérêt est d’évaluer la faisabilité d’un registre prospectif national de patients opérés pour des TVES. Compte tenu du caractère rare des tumeurs étudiées, ce premier travail représente un état des lieux, transversal, en considérant la population des sujets opérés d’une NUT, pour optimiser la faisabilité du travail.
Dans un second temps, il sera nécessaire de considérer l’ensemble de la population des patients pris en charge pour une TVES, c’est-à-dire ceux étant opérés et ceux non opérés initialement. Cette approche nécessitera un suivi prolongé des patients, notamment pour les patients non opérés : en effet seul le suivi permet de déterminer le caractère à haut risque des tumeurs en termes de récidive et de progression.
La constitution d’un registre multicentrique de ces tumeurs, rares, pourra permettre d’en améliorer considérablement la prise en charge.
Objectif principal : D’évaluer prospectivement l’association entre les critères de haut risque « forts » et la présence d’une tumeur de stade pT2 ou plus sur la pièce de néphro-urétérectomie, dans une population de patients opérés d’une néphro-urétérectomie pour une tumeur des voies excrétrices supérieures.
Le critère de jugement principal est l’infiltration du muscle sur la pièce opératoire (stade pT2 ou plus)
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’association de chacun des critères de haut risque « faibles » avec la présence d’une tumeur de stade pT2 ou plus
- Evaluer l’association des critères de haut risque avec la présence d’une tumeur localement avancée sur la pièce opératoire (stade pT3 ou plus, stade pN+)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés via une note d’information et le recueil de leur non-opposition.
Information individuelle : L'information sur la recherche et son caractère prospectif et sur données est délivrée au patient par son chirurgien lors de la consultation pré opératoire. Une note d’information lui sera remise et il aura la possibilité de s’opposer à cette recherche.
Les patients auront un délai de réflexion entre le jour de la consultation préopératoire et le jour de l’intervention chirurgicale.
Délégué à la protection des données
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