Evaluation du profil de méthylation de l’ADN tumoral des carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale et apport diagnostique sur le lit opératoire
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’établissement d’un lien entre la présence d’un profil de méthylation individualisé résiduelle sur le lit opératoire et les facteurs histologiques
péjoratifs classiques (marges insuffisantes, engainements péri nerveux, emboles vasculaires), ainsi qu’entre ce profil et le risque de récidive locorégionale, pourrait contribuer à affiner la stratification pronostique au delà des critères anatomopathologiques actuels.
L'objectif principal est d'établir un profil de méthylation individualisé spécifique des CCB, capable de détecter la présence d’ADN tumoral résiduel sur écouvillon tumoral à partir de la comparaison du profil de méthylation du tissu tumoral et du tissu non tumoral adjacent.
Il s'agit d'une étude bicentrique rétrospective conforme à la MR004.
La population d'étude est : Patients inclus dans l’étude prospective MARGINS-1, pour lesquels du tissu sain et tumoral est disponible ; inclusions dans le protocole entre le 08/01/2024 et le 22/12/2025
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des patients sont intégrés à la note d'information remise pour l’étude prospective MARGINS-1.
La recherche est inscrite sur le site de transparence mis en place par Unicancer (https://mesdonnees.unicancer.fr) et sur le répertoire public des projets health-data-hub.
Pour les centres participants, une note d'information est rédigée et mise à disposition aux fins d'information de leurs patients selon les modalités pratiques qu'ils ont mis en place.