Evaluation des traitements de 2e ligne de l’hépatite auto-immune en France (une étude du réseau national français des maladies rares du foie FILFOIE)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche est menée dans l'intérêt public afin de générer des connaissances permettant d'améliorer
le diagnostic, le parcours de soins et les résultats cliniques des patients.
-Décrire les traitements utilisés en 2e ligne dans le traitement de l’hépatite auto-immune en France.
Population de l'étude :
Patients mineurs et majeurs suivis dans les Centres de Référence et de Compétence de la filière MIVB-H du réseau Maladies rares Filfoie présentant une hépatite auto-immune.
Sans ou avec syndrome de chevauchement avec cholangite biliaire primitive ou cholangite sclérosante primitive
Ayant reçu un traitement de 2e ligne (après ou à la place stéroïdes/azathioprine), pour intolérance ou inefficacité.
Patients non opposés à la réutilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche
Effectif prévu : 1050 patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
La collecte de la date de soin est strictement limitée à ce qui est nécessaire pour la finalité de l'étude.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
17
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes prévus aux articles 15 à 20 du RGPD sont garantis par un dispositif combinant une information générale accessible via la politique de confidentialité ainsi que par le livret d’accueil des Hospices Civils de Lyon, et une note d'information individualisée via le portail de transparence des HCL.
Une information générale concernant les activités de recherche dans l'établissement est assurée par le livret d'accueil HCL.
Les modalités prévues pour informer les patients de la réutilisation de leurs données personnelles pour cette étude sont :
- Publication du résumé de l’étude avec sa note d’information spécifique renseignée sur AGORA sur le portail de transparence des HCL :
https://myhcl.sante-ra.fr/Espacepublic/Etudessurdonnees.aspx