N° 19151712
Evaluation des performances cliniques, bénéfices cliniques et sécurité des ancre de suture FIXIT, FIXIT Knotless et ComposiTCP Band sliding utilisées dans la réparation de la coiffe des rotateurs en chirurgien orthopédique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Recherche, étude, évaluation
Objectifs poursuivis
Prévention et traitement
Sécurité des patients
Diagnostics
Prise en charge des patients
Domaines médicaux investigués
Traumatologie
Bénéfices attendus
Investigation clinique sur un dispositif médical dans le cadre du suivi post-market PMCF selon les exigences du nouveau règlement RDM 2017/745 : récole de données cliniques sur le dispositif qui permettent de valider les performances, bénéfices cliniques et sécurité du patient
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Autre
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Conformément aux dispositions de loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi du n° du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, les patients disposent d'un droit d'accès, de portabilité, de rectification, d'effacement et de limitation de vos données personnelles.
Délégué à la protection des données
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