N° 22569694
Evaluation des électrodes cérébrales corticales de l'entreprise DIXI Medical
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Objectifs poursuivis
Autre
Domaines médicaux investigués
Neurologie
Bénéfices attendus
Cette étude a pour intérêt de répondre aux exigences du règlement 2017/745 entré récemment en vigueur, pour permettre le maintien sur le marché des électrodes corticales intracrâniennes. L’intérêt public de cette étude réside dans le fait d’assurer la disponibilité d’un dispositif et assurer la continuité de l’offre de soins aux patients pour le traitement de l’épilepsie et des lésions cancéreuses cérébrales.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Dossiers Médicaux
Appariement entre les sources de données mobilisées
Non
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Autre
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Acteur du dispositif médical
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Stéphanie François
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
18/02/2025
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Méthodologie de référence 004
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Non
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
Par email, directement auprès du responsable de traitement
Délégué à la protection des données
DIXI Medical