N° 32074685

Evaluation des différentes altérations génomiques détectables sur l’ADN tumoral circulant chez les patients atteints ou suspectés d’avoir un cancer du poumon

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Biologie

Bénéfices attendus

Etude rétrospective des résultats obtenus à partir d’échantillons sanguins prélevés dans le cadre du soin courant chez les patients atteints ou suspectés d’avoir un cancer du poumon dans le but d’évaluer les différentes altérations génomiques détectables sur l’ADN tumoral circulant et de comparer les résultats à ceux obtenus par NGS réalisés dans le soin courant à partir des tissus tumoraux prélevés chez les mêmes patients

Cette étude rétrospective sera réalisée à partir des résultats obtenus dans le cadre du soin courant entre 2019 et 2026. Les échantillons sanguins et tissulaires ont bénéficié d’une analyse par next generation sequencing (NGS) dont les résultats ont été transmis aux médecins prescripteurs. Aucun prélèvement supplémentaire ne sera demandé pour cette étude
Le but est de comparer la sensibilité et la spécificité de la biopsie liquide (test sanguin) et tissulaire, pour la détection des altérations génomiques à partir des prélèvements réalisés chez les mêmes patients. L’ensemble des tests ont été réalisés au sein du LPCE en utilisant des panels NGS accrédités (ISO 15189). Tous les patients inclus ont reçu l’information et ont signés un consentement à des fins de recherches en oncologie thoracique.
Les altérations génomiques suivantes seront comparées : mutations ponctuelles et délétions, fusions et amplifications, avec intégration de la VAF (fréquence allélique) des altérations génomiques observées.
Les résultats seront comparés à des données cliniques (statut tabagique, âge au moment du diagnostic), à des données pathologiques (stade TNM, type histologique, statut PD-L1) et radiologiques (sites métastatiques)
L’intégration de ces différents paramètres biologiques, cliniques, pathologiques et radiologiques doit permettre de mieux comprendre les éléments entrant en considération lorsqu’une biopsie liquide s’avère non informative (absence d’altérations génomiques détectable en utilisant le panel des gènes considérés).
Cette étude doit permettre à terme de mieux prendre en charge les patients atteints d’un cancer pulmonaire.
Cette recherche s’inscrit dans une mission d’intérêt public dans le domaine de la santé publique et de la recherche médicale.
Elle vise à améliorer les connaissances sur la détection des altérations génomiques à partir de l’ADN tumoral circulant, afin d’optimiser les stratégies diagnostiques et le suivi des patients atteints de cancer du poumon.
À terme, ces travaux pourront contribuer à une meilleure orientation des prises en charge et à une amélioration de la qualité des soins.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L’année et le mois de naissance sont utilisés afin de caractériser l’âge des patients au moment de la prise en charge et d’analyser les résultats en fonction des caractéristiques démographiques.
Cette variable est nécessaire pour l’interprétation des résultats et l’analyse des facteurs influençant la détection des altérations génomiques, tout en limitant le niveau de précision afin de réduire le risque de réidentification.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
BOURRET Rodolphe

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2026 – Date de fin : 31/10/2026 Durée de l'étude : 5
Etape 1 : Dépôt du projet
19/06/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits d’accès (article 15), de rectification (article 16), d’effacement (article 17) et de limitation du traitement (article 18) auprès du Délégué à la protection des données du CHU de Nice.

Le droit à l’effacement peut toutefois faire l’objet d’une limitation lorsque son exercice est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, conformément à l’article 17.3.d du RGPD.

Le droit à la portabilité (article 20) n’est pas applicable, le traitement étant fondé sur l’exécution d’une mission d’intérêt public et non sur le consentement ou l’exécution d’un contrat.

Les personnes peuvent également s’opposer à l’utilisation de leurs données pour cette recherche, sans justification, conformément au cadre MR-004. L’exercice des droits s’effectue auprès du DPO du CHU de Nice : dpo@chu-nice.fr.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

4 Avenue Reine Victoria 06100 Nice 06000 Nice France

dpo@chu-nice.fr