N° 24209477

Evaluation de l’utilisation du score PEN-FAST dans les programmes de délabélisation des patients dits allergiques à la pénicilline

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

Alors que l’antécédent d’allergie à la pénicilline est fréquemment retrouvé dans les dossiers médicaux, la vraie allergie est rare. Elle est souvent confondue avec une intolérance digestive à l’antibiothérapie ou à une éruption cutanée de cause virale concomitante à la prise d‘antibiotique. Les alternatives thérapeutiques utilisées en cas d’allergie à la pénicilline sont souvent moins efficaces, plus onéreuses, pourvoyeuses de plus d’effets secondaires et de sélection de résistance bactérienne. Le Bon Usage Antibiotique étant une priorité de santé publique, il est primordial de pouvoir délabéliser ces allergies à la pénicilline lorsque cela est possible.

Objectif principal : évaluer en pratique clinique l’utilisation du score d’évaluation du risque allergique PEN-FAST dans les programmes de délabélatisation allergiques, chez les patients dits allergiques à la pénicilline.

Méthodologie :
Etude de cohorte multicentrique, ambispective et descriptive :
- Partie rétrospective monocentrique sur l’hôpital d’Argenteuil décrivant l’utilisation du score PEN-FAST entre le 1er juin 2024 et le 31 décembre 2024 sur la délabélisation des patients dit allergiques à la pénicilline.
- Partie prospective multicentrique (réseau des GRIF : groupe des référents en infectiologie d’ile de France) avec élaboration d’un registre des patients dit allergiques et interrogés par le score PEN-FAST et analyse rétrospective de ces données.

Population :
Patients adultes (âge ≥ 18ans)
- dit allergiques à la pénicilline
- nécessitant une antibiothérapie pour une infection en cours
- hospitalisé pour au moins 48h
- pour lesquels un score PEN-FAST a été utilisé pour discuter de la
réintroduction de pénicilline

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre hospitalier Victor Dupouy

95100 Argenteuil France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2024 – Date de fin : 01/06/2026 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
14/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Ces droits s’exercent auprès des médecins qui suivent les patients inclus dans le cadre de l’étude et qui connait leur identité. En cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données du responsable de traitement, à l’adresse suivante : dpd@ch-argenteuil.fr. Ils disposent également du droit de faire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle chargée de faire appliquer la loi, en France, la Commission Nationale Informatique et Libertés.

Délégué à la protection des données

Centre hospitalier Victor Dupouy

95100 Argenteuil France

dpd@ch-argenteuil.fr