Évaluation de l’impact en vie réelle en France de Revolade® à partir de l’Observatoire national des insuffisances médullaires : Etude REVEPI
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette recherche vise à répondre à la demande en date du 7 septembre 2016 de la Commission de la transparence de disposer dans les 5 ans de données permettant d’évaluer l’impact de REVOLADE à partir d’un registre des patients ayant une aplasie médullaire acquise.
Cette recherche permettra de mieux connaître l’utilisation de REVOLADE en France en vie réelle.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Informations requises vis-à-vis des objectifs de la recherche.
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15 ans
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
La recherche REVEPI est exclusivement conduite sur les données existantes et présentes dans la Base du Registre RIME dont le responsable de traitement est l’APHP.
Seul les patients inclus dans le Registre RIME ayant accepté lors de l’inclusion dans cette étude la réutilisation de leurs données personnelles à des fins de recherche seront inclus dans la recherche REVEPI.
Seules les données existantes dans la base du Registre RIME de la population incluse dans ce registre répondant aux critères d’inclusion / exclusion de la recherche REVEPI feront l’objet d’un traitement de données personnelles dans le cadre de cette recherche.
Seules les données personnelles disponibles dans la base du Registre RIME et requises par le protocole de la recherche REVEPI feront l’objet d’un traitement de données personnelles.
Ce traitement de données personnelles sera réalisé exclusivement par le personnel autorisé et qualifié de l’APHP.
Novartis n’aura pas accès aux données individuelles présentes dans la base du Registre RIME.
Aucun transfert de données du registre RIME vers Novartis ne sera mis en œuvre.
Novartis aura accès uniquement à des données agrégées, totalement anonymes, issues des analyses réalisées par l’APHP conformément au protocole de la recherche REVEPI et au plan d’analyse dédié à la recherche REVEPI.
Une information générale est par ailleurs mise en ligne sur le site internet de Novartis : https://www.novartis.com/fr-fr/registre-des-recherches
Les droits s’exercent directement auprès de l’APHP conformément aux informations communiquées aux patients lors de l’inclusion dans RIME https://www.aphp.fr/registre-des-essais-cliniques/observatoire-national-des-insuffisances-medullaires-creation-dune
Délégué à la protection des données
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